MEDI:GATE NEWS 한국판 선샤인법이 온다

기사입력시간 16.12.28 06:45최종 업데이트 16.12.28 09:13

사진: 게티이미지뱅크 [초점] 한국판 선샤인법 의‧약사 등에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성을 의무화한 한국판 선샤인 법(Sunshine Act)이 제약업계에 미치는 영향은 무엇일까? 정부가 지출보고서를 걷어 공개하는 미국의 선샤인법(Physician Sunshine Act)처럼 향후 지출 내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. 이달 2일 공포된 약사법 개정안은 리베이트 처벌 수위 상향 조정뿐 아니라 이 같은 내용을 담고 있다. 개정 약사법에 따르면, 의약품 공급자는 매 회계연도 종료 후 3개월 안에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익의 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다. '경제적 이익'의 범위는 아직 정하지 않았지만, 약사법 시행규칙(별표2)에 명시된 ▲견본품 ▲학술대회 참가지원 ▲임상시험 ▲제품설명회 ▲대금결제비용할인 ▲시판후조사 ▲신용카드 적립점수 및 기타 등 7개 항목이 될 가능성이 높다. 이처럼 지출보고서 범위와 수위, 양식 및 회계연도 기준, 의료인의 개인정보 보호 등이 이 법의 주요 쟁점이다. 한국제약협회 보험정책실 박지만 차장은 "복지부와 계속 협의를 진행하고 있다"면서 "지출보고서는 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다"고 말했다. 이 법의 모태가 된 미국의 선샤인법은 의약품‧생명공학‧의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 모든 지불내역을 정부에 신고하고, 정부는 보고된 내용을 대중에 공개하는 내용이다. 사진: 한국제약협회 KPMA Brief 10 동아에스티 CP관리실 소순종 상무는 "공급업체는 지출보고서 작성과 관련해 7개 경제적 이익의 장부 및 근거자료를 준비할 필요가 있다"면서 "해당 하위법령은 2017년 상반기 마련될 것"이라고 예상했다. 지출보고 의무는 공포 후 6개월 이후 시행되고, 시행일이 속하는 회계연도 다음해인 2018년부터 적용할 예정이다. 복지부 자료제출 요구는 2019년부터 가능하다. 만일 지출보고서를 작성하지 않거나 장부 및 근거자료를 보관하지 않으면 200만원 이하의 벌금을 문다. 소순종 상무는 "리베이트 규제와 처벌은 앞으로도 강화될 전망"이라며 "최근 여러 국내 제약사들이 불법 리베이트를 제공한 혐의로 대표이사 및 임원들이 구속 기소되고 해당 회사들의 매출이 대폭 감소해 존속이 매우 위태로운 상황이다. 이제 CP(Compliance)는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

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한국판 선샤인법이 온다

제약사, 의약사 지급액 공개 의무화

[초점] 한국판 선샤인법

의‧약사 등에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성을 의무화한 한국판 선샤인 법(Sunshine Act)이 제약업계에 미치는 영향은 무엇일까?

정부가 지출보고서를 걷어 공개하는 미국의 선샤인법(Physician Sunshine Act)처럼 향후 지출 내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다는 게 업계 분석이다.

이달 2일 공포된 약사법 개정안은 리베이트 처벌 수위 상향 조정뿐 아니라 이 같은 내용을 담고 있다.

개정 약사법에 따르면, 의약품 공급자는 매 회계연도 종료 후 3개월 안에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익의 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.

'경제적 이익'의 범위는 아직 정하지 않았지만, 약사법 시행규칙(별표2)에 명시된 ▲견본품 ▲학술대회 참가지원 ▲임상시험 ▲제품설명회 ▲대금결제비용할인 ▲시판후조사 ▲신용카드 적립점수 및 기타 등 7개 항목이 될 가능성이 높다.

이처럼 지출보고서 범위와 수위, 양식 및 회계연도 기준, 의료인의 개인정보 보호 등이 이 법의 주요 쟁점이다.

한국제약협회 보험정책실 박지만 차장은 "복지부와 계속 협의를 진행하고 있다"면서 "지출보고서는 지출내역 공개 의무화로 발전될 가능성이 높다"고 말했다.

이 법의 모태가 된 미국의 선샤인법은 의약품‧생명공학‧의료기기 관련 업체들이 의사나 병원에 제공하는 모든 지불내역을 정부에 신고하고, 정부는 보고된 내용을 대중에 공개하는 내용이다.

동아에스티 CP관리실 소순종 상무는 "공급업체는 지출보고서 작성과 관련해 7개 경제적 이익의 장부 및 근거자료를 준비할 필요가 있다"면서 "해당 하위법령은 2017년 상반기 마련될 것"이라고 예상했다.

지출보고 의무는 공포 후 6개월 이후 시행되고, 시행일이 속하는 회계연도 다음해인 2018년부터 적용할 예정이다. 복지부 자료제출 요구는 2019년부터 가능하다.

만일 지출보고서를 작성하지 않거나 장부 및 근거자료를 보관하지 않으면 200만원 이하의 벌금을 문다.

소순종 상무는 "리베이트 규제와 처벌은 앞으로도 강화될 전망"이라며 "최근 여러 국내 제약사들이 불법 리베이트를 제공한 혐의로 대표이사 및 임원들이 구속 기소되고 해당 회사들의 매출이 대폭 감소해 존속이 매우 위태로운 상황이다. 이제 CP(Compliance)는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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