MEDI:GATE NEWS 바이오시밀러, 약값 부담 낮출 것

기사입력시간 15.10.23 15:09최종 업데이트 15.10.23 15:11

바이오의약품의 제네릭이라고 할 수 있는 바이오시밀러가 고가의 생물학적 제제를 쓰는 환자 부담을 낮출 것이라는 기대가 나왔다. 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수(사진)는 23일 삼성바이오에피스와 한국MSD가 개최한 '브렌시스' 기자간담회에서 "생물학적 제제는 작용시간이 빠르고 효과가 좋은 반면 한달에 70~80만원의 높은 약값으로 환자에게 경제적 부담을 가중시킨다"고 밝혔다. 최 교수에 따르면, 류마티스 관절염 혈청 양성 환자는 생물학적 제제 약값의 10%만 부담하면 되지만, 음성 환자의 본인부담률은 30~60%에 달한다. 비용 부담때문에 치료를 미루거나 정해진 복약 일정을 지키지 않는 경우가 많다는 설명이다. 최 교수는 "낮은 복약 순응도는 장기적으로는 약제비의 증가나 입원률 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다. 이런 상황에서 오리지날 의약품 대비 약가를 낮춘 바이오시밀러의 등장은 환자의 부담과 보험 재정 절감에 기여할 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 비임상‧임상적 비교동등성을 입증한 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 최근 류마티스 관절염 바이오시밀러 '브렌시스'를 허가 받았다. 이 약은 화이자의 엔브렐(성분명 에타너셉트/화이자)의 바이오시밀러로, 판매는 MSD가 담당한다. 브렌시스는 임상 1상과 3상을 통해 에타너셉트와의 효과 및 안전성을 확인했다. 1상에서는 에타너셉트와 약동학적 동등성을 입증했고, 3상에서는 24주에서 동등한 ACR20 반응률을 보였다. ACR20은 류마티스관절염 치료 성공을 진단하는 기준으로 류마티스 치료 전과 비교해 20% 호전됐다는 것을 의미한다. 건강한 남성 138명을 대상으로 한 임상 1상 결과, 에타너셉트 대비 등등한 AUCinf와 Cmax 값을 보였으며, 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 기존 치료제(메토트렉세이트) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도‧중증의 류마티스 환자 596명을 대상으로 한 3상 연구 결과, 브렌시스는 24주에서 오리지널과 동등한 ACR20반응률과 유사한 안전성을 보였다. 최 교수는 "오리지널과 효과 및 안전성이 동등하기 때문에 약값이 더 저렴하다면 자연스럽게 오리지널에서 바이오시밀러로 교체될 것"이라고 말했다.

제보 공유

바이오시밀러, 약값 부담 낮출 것

삼성-MSD, 시밀러 '브렌시스' 허가

바이오의약품의 제네릭이라고 할 수 있는 바이오시밀러가 고가의 생물학적 제제를 쓰는 환자 부담을 낮출 것이라는 기대가 나왔다.

대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수(사진)는 23일 삼성바이오에피스와 한국MSD가 개최한 '브렌시스' 기자간담회에서 "생물학적 제제는 작용시간이 빠르고 효과가 좋은 반면 한달에 70~80만원의 높은 약값으로 환자에게 경제적 부담을 가중시킨다"고 밝혔다.

최 교수에 따르면, 류마티스 관절염 혈청 양성 환자는 생물학적 제제 약값의 10%만 부담하면 되지만, 음성 환자의 본인부담률은 30~60%에 달한다.

비용 부담때문에 치료를 미루거나 정해진 복약 일정을 지키지 않는 경우가 많다는 설명이다.

최 교수는 "낮은 복약 순응도는 장기적으로는 약제비의 증가나 입원률 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다.

이런 상황에서 오리지날 의약품 대비 약가를 낮춘 바이오시밀러의 등장은 환자의 부담과 보험 재정 절감에 기여할 수 있다.

바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 비임상‧임상적 비교동등성을 입증한 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 최근 류마티스 관절염 바이오시밀러 '브렌시스'를 허가 받았다.

이 약은 화이자의 엔브렐(성분명 에타너셉트/화이자)의 바이오시밀러로, 판매는 MSD가 담당한다.

브렌시스는 임상 1상과 3상을 통해 에타너셉트와의 효과 및 안전성을 확인했다. 1상에서는 에타너셉트와 약동학적 동등성을 입증했고, 3상에서는 24주에서 동등한 ACR20 반응률을 보였다.

ACR20은 류마티스관절염 치료 성공을 진단하는 기준으로 류마티스 치료 전과 비교해 20% 호전됐다는 것을 의미한다.

건강한 남성 138명을 대상으로 한 임상 1상 결과, 에타너셉트 대비 등등한 AUCinf와 Cmax 값을 보였으며, 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

기존 치료제(메토트렉세이트) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도‧중증의 류마티스 환자 596명을 대상으로 한 3상 연구 결과, 브렌시스는 24주에서 오리지널과 동등한 ACR20반응률과 유사한 안전성을 보였다.

최 교수는 "오리지널과 효과 및 안전성이 동등하기 때문에 약값이 더 저렴하다면 자연스럽게 오리지널에서 바이오시밀러로 교체될 것"이라고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)