MEDI:GATE NEWS 체외진단 의료기기 규제완화, 안전성·유효성 검증 안된 제품 출시 우려

기사입력시간 18.10.15 11:29최종 업데이트 18.10.15 16:00

사진: 게티이미지 [메디게이트뉴스 정다연 기자] '선 진입 후 평가'를 골자로 하는 체외진단 의료기기 규제완화가 국민 건강을 저해할 우려가 있다는 지적이 나왔다. 비교적 안전하다고 알려진 체외진단 의료기기는 신의료기술평가 과정에서 최근 3년간 21.8% 탈락한 것으로 드러났다. 15일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년 간 시장에서 퇴출된 의료기기는 전체 의료기기 중 34%로 식품의약품안전처로부터 허가 취소되거나 취하됐다. 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단 의료기기 비율도 21.8%에 달했다. 의료기기는 통상 식품의약품안전처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부를 판단한다. 이때 신의료기술인 의료기기는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장에 진입한다. 하지만 체외진단 의료기기는 지난 7월 정부가 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 곧바로 시장에 진입된 다음 사후평가를 받게 된다. 윤 의원은 지난 2016년 이후 체외진단 의료기기에 대한 신의료기술평가 현황에서 체외진단 의료기기가 전체 신청 건수 대비 21.8% 탈락한 수치를 근거로 들었다. 이를 통해 체외진단 의료기기의 규제완화 정책이 국민의 안전을 저해할 수 있다고 주장했다. 신의료기술평가 현황에 따르면, 지난 2016년 이후 신청한 체외진단 의료기기 총 229건 중 50건은 승인받지 못해 시장에 출시되지 않았다. 전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈이다. 비승인 사유를 보면 의료기술의 안전성 또는 유효성을 평가할 정도의 연구결과가 미흡한 경우는 40건, 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 경우는 10건이었다. 문제는 규제완화 정책에 따라 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 절차를 면제하면, 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 체외진단의료기기가 시장에 나올 수 있다는 점이다. 표: 한국보건의료연구원 및 식품의약품안전처 제출 자료. 윤소하 의원실 재구성. 시장에서 퇴출된 의료기기는 연 평균 1487건에 이르는 것으로 나타났다. 2014년부터 2017년까지 4년 간 식품의약품안전처에서 허가된 의료기기는 1만7267건이었다. 같은 기간 허가가 취소된 건수는 525건, 취하된 건수는 5422건이었다. 4년 간 허가된 의료기기 건수의 3분의 1에 해당하는 5947건이 시장에서 퇴출된 것이다. 의료기기 사용에 따른 이상사례는 6년 사이 8배 이상 증가한 것으로 나타났다. 2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고는 해 마다 증가해 2017년 기준 6078건으로 증가했다. 의료기기에 대한 시장진입 절차가 있었는데도 불구하고 의료기기 사용에 따른 이상 사례가 해 마다 증가한 것이다. 의료기기 등급 별 신고 건수를 살펴보면, 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기의 비중은 다소 낮아졌다. 반면 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기는 신고 건수 2014년 406건에서 2017년 787건으로 4년 간 약 2배 늘었다. 윤 의원은 "평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는다. 그런데 정부가 신의료기술평가 단계를 생략한다면 국민건강과 안전에 대한 정부의 책임을 방기하는 것이다"며 "의료기기분야 규제완화 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다"고 말했다.

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체외진단 의료기기 규제완화, 안전성·유효성 검증 안된 제품 출시 우려

[2018 국감] 식약처 허가서 34% 탈락, 신의료기술평가서 21.8% 탈락…규제완화 재검토해야

[메디게이트뉴스 정다연 기자] '선 진입 후 평가'를 골자로 하는 체외진단 의료기기 규제완화가 국민 건강을 저해할 우려가 있다는 지적이 나왔다. 비교적 안전하다고 알려진 체외진단 의료기기는 신의료기술평가 과정에서 최근 3년간 21.8% 탈락한 것으로 드러났다.

15일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년 간 시장에서 퇴출된 의료기기는 전체 의료기기 중 34%로 식품의약품안전처로부터 허가 취소되거나 취하됐다. 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단 의료기기 비율도 21.8%에 달했다.

의료기기는 통상 식품의약품안전처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부를 판단한다. 이때 신의료기술인 의료기기는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장에 진입한다.

하지만 체외진단 의료기기는 지난 7월 정부가 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 곧바로 시장에 진입된 다음 사후평가를 받게 된다.

윤 의원은 지난 2016년 이후 체외진단 의료기기에 대한 신의료기술평가 현황에서 체외진단 의료기기가 전체 신청 건수 대비 21.8% 탈락한 수치를 근거로 들었다. 이를 통해 체외진단 의료기기의 규제완화 정책이 국민의 안전을 저해할 수 있다고 주장했다.

신의료기술평가 현황에 따르면, 지난 2016년 이후 신청한 체외진단 의료기기 총 229건 중 50건은 승인받지 못해 시장에 출시되지 않았다. 전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈이다. 비승인 사유를 보면 의료기술의 안전성 또는 유효성을 평가할 정도의 연구결과가 미흡한 경우는 40건, 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 경우는 10건이었다.

문제는 규제완화 정책에 따라 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 절차를 면제하면, 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 체외진단의료기기가 시장에 나올 수 있다는 점이다.

표: 한국보건의료연구원 및 식품의약품안전처 제출 자료. 윤소하 의원실 재구성.

시장에서 퇴출된 의료기기는 연 평균 1487건에 이르는 것으로 나타났다. 2014년부터 2017년까지 4년 간 식품의약품안전처에서 허가된 의료기기는 1만7267건이었다. 같은 기간 허가가 취소된 건수는 525건, 취하된 건수는 5422건이었다. 4년 간 허가된 의료기기 건수의 3분의 1에 해당하는 5947건이 시장에서 퇴출된 것이다.

의료기기 사용에 따른 이상사례는 6년 사이 8배 이상 증가한 것으로 나타났다. 2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고는 해 마다 증가해 2017년 기준 6078건으로 증가했다. 의료기기에 대한 시장진입 절차가 있었는데도 불구하고 의료기기 사용에 따른 이상 사례가 해 마다 증가한 것이다.

의료기기 등급 별 신고 건수를 살펴보면, 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기의 비중은 다소 낮아졌다. 반면 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기는 신고 건수 2014년 406건에서 2017년 787건으로 4년 간 약 2배 늘었다.

윤 의원은 "평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는다. 그런데 정부가 신의료기술평가 단계를 생략한다면 국민건강과 안전에 대한 정부의 책임을 방기하는 것이다"며 "의료기기분야 규제완화 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다"고 말했다.

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정다연 기자 (dyjeong@medigatenews.com)

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