MEDI:GATE NEWS 식약처, ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’ 발간

기사입력시간 18.04.27 11:51최종 업데이트 18.04.27 11:51

식약처, ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’ 발간

시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 자료집은 국내 제약사‧연구자‧개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 마련됐다. 이는 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 ‘약물감시’에 대한 역량 강화에 도움을 줄 수 있다고 식약처측은 설명했다.

주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다.

안전평가원은 "이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이다"라며 "앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 내 '정보마당'에서 확인할 수 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)