사노피 차세대 기저 인슐린, EU 허가 획득
사노피-아벤티스 코리아는 1형, 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 ‘U300(성분명 글라진) 300U/mL'이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
이번 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
에디션 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 1형, 2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 란투스(글라진 주사제 100U/mL) 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.
임상 결과, U300이 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다는 게 회사측의 설명이다.
특히 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.
1형 당뇨병 환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 나타냈으며, 란투스 대비 더 낮은 혈당 변화 폭을 보였다.
독일 뮌헨 시립 슈바빙 병원 내분비당뇨병중독의학 학과장 로버트 리첼 교수는 "인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 중 대다수가 여전히 혈당 조절을 성공적으로 하지 못하고 있다"고 지적했다.
리첼 교수는 "U300은 2형 당뇨병 환자의 확인된 저혈당을 감소시킬뿐 아니라, 보다 안정적으로 혈당을 조절하고 혈당 변화 폭을 줄임으로써 당뇨병 환자의 충족되지 않은 요구를 실현시키는 대안이 될 것"이라고 기대했다.
이번 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
에디션 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 1형, 2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 란투스(글라진 주사제 100U/mL) 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.
임상 결과, U300이 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다는 게 회사측의 설명이다.
특히 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.
1형 당뇨병 환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 나타냈으며, 란투스 대비 더 낮은 혈당 변화 폭을 보였다.
독일 뮌헨 시립 슈바빙 병원 내분비당뇨병중독의학 학과장 로버트 리첼 교수는 "인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 중 대다수가 여전히 혈당 조절을 성공적으로 하지 못하고 있다"고 지적했다.
리첼 교수는 "U300은 2형 당뇨병 환자의 확인된 저혈당을 감소시킬뿐 아니라, 보다 안정적으로 혈당을 조절하고 혈당 변화 폭을 줄임으로써 당뇨병 환자의 충족되지 않은 요구를 실현시키는 대안이 될 것"이라고 기대했다.
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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.
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