MEDI:GATE NEWS 감염병 등 비상 시 진단시약 사용 가능해진다

기사입력시간 18.02.21 14:50최종 업데이트 18.02.21 14:50

감염병 등 비상 시 진단시약 사용 가능해진다

김승희 의원 의료기기법 개정안, 국회 본회의 통과

[메디게이트뉴스 황재희 기자] 앞으로 감염병 등 비상상황에서는 진단시약과 같은 의료기기를 신속히 사용할 것으로 전망된다. 지난 20일 국회 본회의는 해당 내용을 담은 의료기기법 일부개정법안을 통과시켰다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 지난해 3월 메르스와 같은 감염병 등 비상상황에서는 제조·수입허가를 받지 않은 의료기기 중 진단시약 등은 제조하거나 수입할 수 있도록 하는 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.

약사법 제85조의 2 '국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례'를 보면, 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해서는 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있다. 그러나 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서는 특례 규정이 필요하다는 지적이 있었다.

김 의원은 "감염병이 대유행하거나 방사선 유출 등의 상황이 발생할 때 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요하지만, 현행법에는 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있다"면서 "감염병의 대유행 또는 방사선비상상황에서는 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요하지만, 제대로 된 대처가 곤란했다"고 밝혔다.

김 의원은 "국가비상상황 발생 시 의약품 뿐 아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 규정을 통해 국민 건강과 안전 확보에 선제적으로 대응하길 기대한다"고 말했다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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