MEDI:GATE NEWS 돔페리돈 임부 투여금지 의료계 반발

기사입력시간 16.11.23 13:36최종 업데이트 16.11.23 15:23

사진: 약학정보원 부작용 및 무분별한 처방 논란으로 확대 재생산된 돔페리돈 약물 관련, 식약처가 허가사항을 변경하면서 소아과청소년 의사들과 대치국면을 맞았다. 식품의약품안전처는 지난 21일 오심·구토 완화제 돔페리돈의 허가사항 중 사용상 주의사항에 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유 중단 등을 추가했다. 이에 따라 관련 의약품 55개 품목은 향후 임부 투여가 금지된다. 이는 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정했다는 게 식약처 설명이다. 이 약에 대한 동물실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰돼 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했고, 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있지만 해당 성분이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수 있으므로 복용기간 동안 수유를 중단해야 한다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 "영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다"면서 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 소아청소년과 의사들은 이 같은 결정을 '정치적 폭거'로 규정하며 의학적이지 못한 결정이라고 비난하고 있다. 부작용 논란은 지난달 국감에서 전혜숙 의원(더불어민주당)이 부작용이 심한 약물을 작년 7만 8천건이나 처방했다고 지적하며 시작했고, 이후 무분별한 처방, 기형아 출산 가능성 등으로 이슈가 확대됐다. 적어도 이 약을 모유촉진제로 많이 처방하는 일선 일차진료 소아청소년과 전문의가 단 한명도 참여하지 않은 중앙약사심의의원회 자문결과는 신뢰할 수 없다는 게 소청과의 지적이다. 소청과의사회는 "유니세프조차 모유촉진제로 인정한, 소아청소년과 의사들이 거의 유일하게 모유촉진제로 시중에서 처방할 수 있는 이 약의 효능과 수 많은 안전성에 대한 과학적인 증거들에는 장님이 되고, 공청회 한번 없이 오로지 일개 정치인의 정치적 압력에 굴복한 결정"이라고 지적했다. 이어 "이는 의료전문가를 의학에 대해 문외한인 정치인과 정부 권력이 공모해 살해한 폭거이며 우리 사회가 아직도 무당이 점을 쳐서 국가 중대사를 결정하고 정치 계급이 지식인들을 폭압적으로 탄압하던 중세시대의 후진적 사회 발전 수준에 머물러 있음을 의미한다"고 강도 높게 비판했다.

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돔페리돈 임부 투여금지 의료계 반발

소청과의사회 "정치 앞세운 비의학적 결정"

부작용 및 무분별한 처방 논란으로 확대 재생산된 돔페리돈 약물 관련, 식약처가 허가사항을 변경하면서 소아과청소년 의사들과 대치국면을 맞았다.

식품의약품안전처는 지난 21일 오심·구토 완화제 돔페리돈의 허가사항 중 사용상 주의사항에 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유 중단 등을 추가했다.

이에 따라 관련 의약품 55개 품목은 향후 임부 투여가 금지된다.

이는 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정했다는 게 식약처 설명이다.

이 약에 대한 동물실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰돼 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했고, 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있지만 해당 성분이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수 있으므로 복용기간 동안 수유를 중단해야 한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다"면서 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

소아청소년과 의사들은 이 같은 결정을 '정치적 폭거'로 규정하며 의학적이지 못한 결정이라고 비난하고 있다.

부작용 논란은 지난달 국감에서 전혜숙 의원(더불어민주당)이 부작용이 심한 약물을 작년 7만 8천건이나 처방했다고 지적하며 시작했고, 이후 무분별한 처방, 기형아 출산 가능성 등으로 이슈가 확대됐다.

적어도 이 약을 모유촉진제로 많이 처방하는 일선 일차진료 소아청소년과 전문의가 단 한명도 참여하지 않은 중앙약사심의의원회 자문결과는 신뢰할 수 없다는 게 소청과의 지적이다.

소청과의사회는 "유니세프조차 모유촉진제로 인정한, 소아청소년과 의사들이 거의 유일하게 모유촉진제로 시중에서 처방할 수 있는 이 약의 효능과 수 많은 안전성에 대한 과학적인 증거들에는 장님이 되고, 공청회 한번 없이 오로지 일개 정치인의 정치적 압력에 굴복한 결정"이라고 지적했다.

이어 "이는 의료전문가를 의학에 대해 문외한인 정치인과 정부 권력이 공모해 살해한 폭거이며 우리 사회가 아직도 무당이 점을 쳐서 국가 중대사를 결정하고 정치 계급이 지식인들을 폭압적으로 탄압하던 중세시대의 후진적 사회 발전 수준에 머물러 있음을 의미한다"고 강도 높게 비판했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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