MEDI:GATE NEWS “보건복지부, 봉독연구회에 대한 조사와 안전성 대책 수립해야”

기사입력시간 19.01.21 15:00최종 업데이트 19.01.21 15:00

사진: 바른의료연구소 제공 “봉독약침은 언제든지 가장 치명적인 부작용인 아나필락시스 쇼크로 환자가 사망할 위험성이 있다. 그럼에도 불구하고 봉독연구회는 한방의료기관에 봉독품질인증서를 발급해 환자들로 하여금 해당 한방의료기관의 봉독약침이 매우 안전하고 효과적이라고 믿게 만들었다.” 바른의료연구소는 21일 보도자료를 통해 이 같이 주장했다. 지난 2018년 5월 부천 모 한의원에서 허리통증으로 봉독약침 시술을 받은 30대 여교사가 아나필락시스에 의한 쇼크로 사망하는 사건이 발생했다. 이에 연구소는 국내외 문헌검색을 시행해 '봉독약침술의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다'는 제목의 보도자료를 배포했다. 연구소는 “보도자료 작성을 위해 인터넷을 검색하던 중 '봉독OO연구회'(이하 봉독연구회)라는 사설 단체에서 여러 한방의료기관에 '1등급 (Grade 1) 봉독품질인증서'를 발급하고 있는 사실을 확인했다”라고 밝혔다. 연구소에 따르면 봉독품질인증서에는 ‘본원은봉독OO연구회에서 공식 발행한 1등급 봉독품질 인증기관입니다. 본원은 국제봉독학회기준 프리미엄등급인 1등급(Grade 1) 봉독을 사용합니다. 국제기준 등급인 Sigma 봉독보다 더 좋은 품질로 환자분들은 치료효과가 좋고 안전성이 확보된 프리미엄급 봉독을 시술받을 수 있습니다’ 등의 내용이 기재돼 있는 것으로 나타났다. 연구소는 “그러나 국제봉독학회라는 단체도, 미국 시그마 표준봉독기준도 찾을 수 없었다. 이 인증서를 본 환자들은 이 인증서를 받은 한방의료기관이 가장 고품질의 봉독을 사용하므로 치료효과도 좋고 아주 안전한 봉침술을 받을 것으로 인식할 것이다”라고 말했다. 또 인증서 우측에는 ▲본원 봉독의 미국검사기관 성분 분석표 ▲본원 봉독주사액의 멜리틴함량 ▲히알우론산 활성도 등이 게시돼 있다. 연구소는 “하지만 한방의료기관들이 발급받은 인증서의 그래프 모양과 수치가 모두 동일했다. 이는 봉독연구회 회장이 운영하는 한의원 탕전실에서 제조한 봉독약침을 검사기관에 보내 검사를 하고 봉독연구회의 봉독약침을 구입한 모든 한방의료기관에 동일한 품질인증서를 발급한 것으로 보인다”라고 말했다. 연구소는 “그러나 단 1회 시행한 검사만으로 그 이후 제조된 봉독약침 역시 동일한 품질과 성분 햠량을 유지하고 있으리란 보장은 전혀 없다. 미국에서는 봉독 제조 시 제조단위(Lot) 별로 성분 함량이 들쭉날쭉 하는 것을 막기 위해 FDA 산하 기관(CBER)에서 표준 시약(reference reagent)을 제공하고 있다. 미국 FDA는 이러한 '표준화' 과정을 거친 봉독 제품에 한해서 허가를 해주고 있다”고 언급했다. 연구소는 지난 해 9월 봉독연구회의 봉독품질인증서 발급 행위·인증서를 이용한 한방의료기관의 광고가 불법이 아닌지, 봉독연구회의 불법 의약품 제조·판매 의혹과 봉독품질인증서 발급으로 취득한 부당이득에 대한 조사를 요청하는 민원을 보건복지부에 신청했다고 밝혔다. 또 연구소는 “이 인증서를 이용해 허위과장광고를 하고 있던 6개 한방의료기관을 관할 보건소에 신고했다. 이와 함께 보건복지부의 봉독약침 안전성 확보를 위한 대책을 묻는 민원을 별도로 제기했다”고 덧붙였다. 연구소는 “보건복지부는 민원회신을 2회에 걸쳐 연장하고도 최종 처리 기한을 지키지 않았다. 지난 11월 25일에 재차 민원을 신청했고 올해 1월 17일에야 회신을 받아볼 수 있었다. 결국 민원 신청한 지 4개월여 만에 최종 답변을 한 것이다”라고 말했다. 연구소는 “의료기관 광고와 관련해 보건의료정책과는 ‘귀하께서 질의하신 봉독OO연구회가 발급한 봉독품질인증서의 경우 의료법에 따라 금지되는 광고의 유형에 해당하는 것으로 보이며’라고 답변했다”고 밝혔다. 연구소는 "○ 참고로 봉독OO연구회는 대한한의학회 산하 학회가 아닌 것으로 확인됐습니다. 특정 의료기관에서의 불법 제조가 의심되는 경우에는 구체적 사실관계에 대한 확인이 필요한 바, 해당 의료기관 관할 보건소와 상의하여 주시기 바랍니다"라는 하나마나 한 내용으로 답변했다“라고 언급했다. 그러면서 “결국 보건복지부는 한방의료기관의 의료광고에 대해서만 불법으로 보인다고 하면서, 봉독품질인증서를 발급한 봉독연구회의 위법행위에 대해서는 답변을 애써 회피한 것이다”라고 덧붙였다. 사진: 바른의료연구소 제공 연구소는 “민원을 신청한 6곳의 보건소 중 5곳에서는 의료법 위반 사항을 확인하고도 단순 행정지도만 내렸다”라고 말했다. 연구소는 “오로지 한 보건소만이 ‘소비자로 하여금 치료효과를 오인하게 할 우려가 있는 국제봉독학회 기준 프리미엄 1등급 봉독사용이라는 광고와 의료인 등의 기능·진료방법과 관련해 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락한 의료광고, 의료광고심의규정에서 금지하고 있는 봉침, 수술 없는 등의 문구를 의료기관 블로그에 게시한 것은 의료법 위반으로 주의조치와 함께 절차에 따라 행정처분진행중입니다’라고 회신했다”고 언급했다. 그러면서 “결국 6곳 중 5곳은 불법 의료광고 시 의료법 상 내릴 수 없는 처분인 '행정지도'만을 했고 한 곳만 의료법에 따라 제대로 된 행정처분을 한 것이다”라고 말했다. 연구소는 “지난 해 9월 민원을 신청하자 한의약정책과는 ‘○ 귀하의 제안에 감사드리며 봉독약침의 안전성 높이기 위해 다각적으로 검토하겠습니다’라는 원론적인 답변만 했다”라고 전했다. 연구소는 “이에 지난 11월에 재차 민원을 신청했으나 ‘○ 귀하가 제기해주신 민원 내용은 전문적인 검토가 필요한 내용으로 민원기한 내의 답변이 어려운 점 양해해주시기 바랍니다. ○ 다만, 귀하께서 제안 주신 ‘봉독약침’의 유효성, 안전성 등에 대해 관련 R&D, 전문가 자문 등을 통해 다각적으로 검토하고 있습니다‘라고 회신했다”고 밝혔다. 연구소는 “(보건복지부는) 봉독약침의 안전성 대책을 촉구하는 민원에 아주 원론적인 답변만 내놓고 있다. 봉독연구회에 대한 조사와 봉독약침에 대한 안전성 대책 수립을 보건복지부에 강력히 촉구한다”고 말했다. 또 연구소는 “이 연구회 인증서에는 국내 봉독 중 유일하게 합격한 1등급 봉독이라고 광고하고 있다. 이는 곧 다른 한방의료기관의 봉독은 그렇지 않다는 의미이다. 한의계는 봉독품질인증서로 국민들을 현혹시키는데 앞장선 연구회와 한방의료기관에 대해 철저히 조사해 다시는 이런 불미스러운 일이 재발하지 않도록 최선의 노력을 다해야 한다”고 덧붙였다.

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“보건복지부, 봉독연구회에 대한 조사와 안전성 대책 수립해야”

바른의료연구소, “봉독품질인증서 발급...치료효과 오인할 우려 있는 불법 의료광고”

“봉독약침은 언제든지 가장 치명적인 부작용인 아나필락시스 쇼크로 환자가 사망할 위험성이 있다. 그럼에도 불구하고 봉독연구회는 한방의료기관에 봉독품질인증서를 발급해 환자들로 하여금 해당 한방의료기관의 봉독약침이 매우 안전하고 효과적이라고 믿게 만들었다.”

바른의료연구소는 21일 보도자료를 통해 이 같이 주장했다. 지난 2018년 5월 부천 모 한의원에서 허리통증으로 봉독약침 시술을 받은 30대 여교사가 아나필락시스에 의한 쇼크로 사망하는 사건이 발생했다.

이에 연구소는 국내외 문헌검색을 시행해 '봉독약침술의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다'는 제목의 보도자료를 배포했다.

연구소는 “보도자료 작성을 위해 인터넷을 검색하던 중 '봉독OO연구회'(이하 봉독연구회)라는 사설 단체에서 여러 한방의료기관에 '1등급 (Grade 1) 봉독품질인증서'를 발급하고 있는 사실을 확인했다”라고 밝혔다.

연구소에 따르면 봉독품질인증서에는 ‘본원은봉독OO연구회에서 공식 발행한 1등급 봉독품질 인증기관입니다. 본원은 국제봉독학회기준 프리미엄등급인 1등급(Grade 1) 봉독을 사용합니다. 국제기준 등급인 Sigma 봉독보다 더 좋은 품질로 환자분들은 치료효과가 좋고 안전성이 확보된 프리미엄급 봉독을 시술받을 수 있습니다’ 등의 내용이 기재돼 있는 것으로 나타났다.

연구소는 “그러나 국제봉독학회라는 단체도, 미국 시그마 표준봉독기준도 찾을 수 없었다. 이 인증서를 본 환자들은 이 인증서를 받은 한방의료기관이 가장 고품질의 봉독을 사용하므로 치료효과도 좋고 아주 안전한 봉침술을 받을 것으로 인식할 것이다”라고 말했다.

또 인증서 우측에는 ▲본원 봉독의 미국검사기관 성분 분석표 ▲본원 봉독주사액의 멜리틴함량 ▲히알우론산 활성도 등이 게시돼 있다.

연구소는 “하지만 한방의료기관들이 발급받은 인증서의 그래프 모양과 수치가 모두 동일했다. 이는 봉독연구회 회장이 운영하는 한의원 탕전실에서 제조한 봉독약침을 검사기관에 보내 검사를 하고 봉독연구회의 봉독약침을 구입한 모든 한방의료기관에 동일한 품질인증서를 발급한 것으로 보인다”라고 말했다.

연구소는 “그러나 단 1회 시행한 검사만으로 그 이후 제조된 봉독약침 역시 동일한 품질과 성분 햠량을 유지하고 있으리란 보장은 전혀 없다. 미국에서는 봉독 제조 시 제조단위(Lot) 별로 성분 함량이 들쭉날쭉 하는 것을 막기 위해 FDA 산하 기관(CBER)에서 표준 시약(reference reagent)을 제공하고 있다. 미국 FDA는 이러한 '표준화' 과정을 거친 봉독 제품에 한해서 허가를 해주고 있다”고 언급했다.

연구소는 지난 해 9월 봉독연구회의 봉독품질인증서 발급 행위·인증서를 이용한 한방의료기관의 광고가 불법이 아닌지, 봉독연구회의 불법 의약품 제조·판매 의혹과 봉독품질인증서 발급으로 취득한 부당이득에 대한 조사를 요청하는 민원을 보건복지부에 신청했다고 밝혔다.

또 연구소는 “이 인증서를 이용해 허위과장광고를 하고 있던 6개 한방의료기관을 관할 보건소에 신고했다. 이와 함께 보건복지부의 봉독약침 안전성 확보를 위한 대책을 묻는 민원을 별도로 제기했다”고 덧붙였다.

연구소는 “보건복지부는 민원회신을 2회에 걸쳐 연장하고도 최종 처리 기한을 지키지 않았다. 지난 11월 25일에 재차 민원을 신청했고 올해 1월 17일에야 회신을 받아볼 수 있었다. 결국 민원 신청한 지 4개월여 만에 최종 답변을 한 것이다”라고 말했다.

연구소는 “의료기관 광고와 관련해 보건의료정책과는 ‘귀하께서 질의하신 봉독OO연구회가 발급한 봉독품질인증서의 경우 의료법에 따라 금지되는 광고의 유형에 해당하는 것으로 보이며’라고 답변했다”고 밝혔다.

연구소는 "○ 참고로 봉독OO연구회는 대한한의학회 산하 학회가 아닌 것으로 확인됐습니다. 특정 의료기관에서의 불법 제조가 의심되는 경우에는 구체적 사실관계에 대한 확인이 필요한 바, 해당 의료기관 관할 보건소와 상의하여 주시기 바랍니다"라는 하나마나 한 내용으로 답변했다“라고 언급했다.

그러면서 “결국 보건복지부는 한방의료기관의 의료광고에 대해서만 불법으로 보인다고 하면서, 봉독품질인증서를 발급한 봉독연구회의 위법행위에 대해서는 답변을 애써 회피한 것이다”라고 덧붙였다.

연구소는 “민원을 신청한 6곳의 보건소 중 5곳에서는 의료법 위반 사항을 확인하고도 단순 행정지도만 내렸다”라고 말했다.

연구소는 “오로지 한 보건소만이 ‘소비자로 하여금 치료효과를 오인하게 할 우려가 있는 국제봉독학회 기준 프리미엄 1등급 봉독사용이라는 광고와 의료인 등의 기능·진료방법과 관련해 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락한 의료광고, 의료광고심의규정에서 금지하고 있는 봉침, 수술 없는 등의 문구를 의료기관 블로그에 게시한 것은 의료법 위반으로 주의조치와 함께 절차에 따라 행정처분진행중입니다’라고 회신했다”고 언급했다.

그러면서 “결국 6곳 중 5곳은 불법 의료광고 시 의료법 상 내릴 수 없는 처분인 '행정지도'만을 했고 한 곳만 의료법에 따라 제대로 된 행정처분을 한 것이다”라고 말했다.

연구소는 “지난 해 9월 민원을 신청하자 한의약정책과는 ‘○ 귀하의 제안에 감사드리며 봉독약침의 안전성 높이기 위해 다각적으로 검토하겠습니다’라는 원론적인 답변만 했다”라고 전했다.

연구소는 “이에 지난 11월에 재차 민원을 신청했으나 ‘○ 귀하가 제기해주신 민원 내용은 전문적인 검토가 필요한 내용으로 민원기한 내의 답변이 어려운 점 양해해주시기 바랍니다. ○ 다만, 귀하께서 제안 주신 ‘봉독약침’의 유효성, 안전성 등에 대해 관련 R&D, 전문가 자문 등을 통해 다각적으로 검토하고 있습니다‘라고 회신했다”고 밝혔다.

연구소는 “(보건복지부는) 봉독약침의 안전성 대책을 촉구하는 민원에 아주 원론적인 답변만 내놓고 있다. 봉독연구회에 대한 조사와 봉독약침에 대한 안전성 대책 수립을 보건복지부에 강력히 촉구한다”고 말했다.

또 연구소는 “이 연구회 인증서에는 국내 봉독 중 유일하게 합격한 1등급 봉독이라고 광고하고 있다. 이는 곧 다른 한방의료기관의 봉독은 그렇지 않다는 의미이다. 한의계는 봉독품질인증서로 국민들을 현혹시키는데 앞장선 연구회와 한방의료기관에 대해 철저히 조사해 다시는 이런 불미스러운 일이 재발하지 않도록 최선의 노력을 다해야 한다”고 덧붙였다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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