MEDI:GATE NEWS 시럽제, 소포장 적용 의약품 지정

기사입력시간 15.08.20 17:31최종 업데이트 15.08.20 17:31

시럽제, 소포장 적용 의약품 지정

앞으로 시럽제에도 소량포장단위를 적용한다.

식품의약품안전처는 500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가하는 내용을 담은 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 20일 밝혔다.

개정안은 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장단위로 공급하도록 하는 내용이 포함돼 있다.

주요 내용은 ▲시럽제에 소량포장단위 적용 ▲소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하 적용 ▲허가 받은 첫해에 공급대상에서 제외 등이다.

1000ml 이상의 조제용 시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급함으로써 소비자의 안전을 강화한다.

또 그간 수요가 적은 품목은 연간 공급량의 5%(차등적용)를 공급하도록 정하고 있었으나, 앞으로는 소량포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 관련 협회 등과 합의해 5% 이하로 적용할 수 있게 된다.

아울러 소량포장단위 중 병포장의 경우 30정·캡슐로 정해져 있었으나, 용법‧용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(4주 복용)과 같이 30정 이하로 포장되는 경우에도 소량포장으로 인정한다.

신규 허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려해 첫해에는 소량포장단위 공급대상에서 제외했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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