협업③ 품목허가: 허가 전략 수립·본사와의 소통·자료 검토·외부 자문 등 많은 역할 수행

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 임상팀은 임상시험을 통해 신약의 유효성과 안전성 데이터를 생성하고, Regulatory Affairs(RA)는 품질, 비임상 및 임상시험 자료를 정해진 양식으로 정리해 규제기관에 품목허가를 신청한다(new drug application: NDA). RA는 품목허가 승인 후 의약품 전주기에 걸쳐 재평가와 품목갱신을 통해 허가를 유지하고, 제품 허가사항을 최신 상태로 관리한다. 다국적 제약사 관점에서 품목허가를 위해 어떤 자료를 제출해야 하는지, 그 과정에서 의학부와 어떻게 협업하는지 설명한다. 약사법 제31조(제조업 허가 등)에 따라 의약품 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우 품목별로 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 한다.(1) 다국적 제약사의 한국지사는 보통 본사에서 제조한 의약품을 수입하므로(수입업자) 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)에 따라 수입 품목마다 식품의약품안전처의 허가를 받거나 신고를 해야 하며, 허가받

기능성 소화불량증 환자의 원인, 어떻게 설명해야 할까?

[칼럼] 차라리 창원경상대병원·김기배 충북대병원 소화기내과 교수, 대한소화기기능성질환·운동학회 소화불량증연구회 사진: 게티이미지뱅크 대한소화기기능성질환·운동학회 릴레이 칼럼 메디게이트뉴스는 반복적인 소화기 증상을 나타내지만 객관적 검사에는 이상이 없는 '기능성 위장관 질환'에 대해 대한소화기기능성질환·운동학회 전문가들의 '릴레이 칼럼 및 희귀질환 인터뷰'를 연재합니다. 기능성소화불량증, 과민성장증후군, 기능성변비, 위식도역류질환과 같은 기능성 위장관 질환은 흔히 발생하지만 잘 낫지 않아 환자들의 삶의 질을 매우 나쁘게 만듭니다. 이번 칼럼에서는 다양한 기능성 위장관 질환에 대해 환자와 의료인 모두에게 도움이 될 수 있는 질환 정보 및 최신 연구내용을 다룰 예정이오니 많은 관심 바랍니다. ①환자도 의사도 답답하고 괴로운 병, 기능성 위장관 질환 ②과민성장증후군 환자의 식이·생활습관 조언 ③이해가 필요한 위식도역류질환의 유지요법 ④기능성 소화불량증 환자의 원인 [메디게이트뉴스] 코로나19로 힘든 날들을 보내는 요즘에 많이 접하는 위장관 증상중의 하나는 "소화가 안돼요"이다. 환자의 표현의 매우

"기형 위험 3배 증가…인공임신중절약 '미프진미소' 가교임상 없이 허가 안돼"

[칼럼] 김재연 대한산부인과의사회장·전라북도의사회 부회장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 지난 2일 인공임신중절 의약품 현대약품 '미프진미소'의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성 자문’을 위해 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의가 개최돼 산부인과 의견에 대한 참고인 자격으로 참석했다. 대기실은 발표하기 위해 온 참고인들로 가득차 있었다. 참고인들에게는 중앙약심 회의 자료조차 주지도 않고 회의시작 전 발표 후 회의실을 바로 나가달라는 당부까지 있었다. 그리고 발표 시간을 겨우 3분 이내로 하고 3분이 넘으면 마이크를 뺏길 수도 있다는 위원장 발언이 이어졌다. 마치 식약처가 국민과 전문가 위에 군림하는 기관이 된 듯했고 시간이 너무 촉박하다 보니 제대로 준비한 것조차 발표할 수가 없었다. 법원의 참고인 진술자들보다 못한 분위기처럼 느껴졌다. 발표를 다 마치지도 못한 상태에서 결국 마이크를 직원에게 넘겨주고 중앙약심 회의장에서 쫓겨나고 말았다. 중앙약심이 미프진미소의 타당성 자문을 들으려는 것이 아니라, 이날 가교임상을

바람만 불어도 뿌리째 흔들리는 의협, 의사면허 강탈법·전문간호사법 앞두고 국면 전환이 필요하다

[칼럼] 박상준 의협 대의원회 부의장 사진=게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 수술실 CCTV 설치를 위한 의료법 개정안이 8월 31일 국회 본회의를 통과했다. 의료계 역사에 길이 오점을 남긴 악법 제정에 의료계가 한목소리로 규탄하고 있다. 불법 대리 수술을 막고 의료분쟁 때 참고자료 활용을 위한다는 개정안은에는 의료인의 인권을 침해하고 헌법이 보장하는 기본권을 압살하려는 의도가 깔려 있다. 이번 법안 의결에 대한의사협회와 회원들은 분노하는 동시에 망연자실해지고 있다. 수술실 CCTV 설치를 위한 의료법 개정안을 막기 위해 의협 집행부는 다양한 경로와 방법으로 국회를 설득하고, 시간이 날 때마다 강하게 반대 목소리를 높였다. 하지만 의협 집행부의 허탈함은 말로 표현하기 어렵고 법안의 통과에 따른 회원들의 분노는 거대한 파도처럼 높아지고 있다. 의협 대의원회가 이례적으로 성명을 발표하며 총력 저지를 주문했지만, 현실의 벽에 부딪혀 법안 저지가 좌초하고 말았다. 그런데도 회원들의 면허를 위협하고 있는 ‘전문간호사법 자격인증 등

CCTV법이 국회 본회의를 가볍게 통과해도 대화와 협상만 하겠다는 의협, 이대로는 안돼

[칼럼] 김재연 대한산부인과의사회장·전라북도의사회 부회장 CCTV설치법이 찬성 135인, 반대 24인, 기권 24인으로 국회 본회의를 통과됐다. 자료=김재연 회장 캡처 [메디게이트뉴스] 8월 31일 수술실 CCTV 설치 의무화 법안의 국회 본회 통과 소식을 접하고 당혹감을 넘어 답답함이 극에 달했다. 숨쉬기조차 힘들 정도의 모멸감으로 밤을 꼬박 새우고 말았다. 의료계 지인은 전화로 "회장님 이제 어떻게 해야 해요. 너무 화나는데 더 화나는 것은 너무 조용하다는 것 같아요"라고 토로했다. 만약 최대집 전 대한의사협회장 시절이었다면 이렇게까지 조용하지는 않았을 것이라는 생각이 든다. 대한의사협회 이필수 회장은 8월 12일 가진 '회장 취임 100일 기념' 기자회견에서 “41대 의협 집행부는 인수위 시절부터 활발하게 정치권이나 각계 각층 영향력 있는 인사들을 두루 만나 의료문제를 이슈화하는데 힘썼고, 출범 이후에도 대외 행보를 변함없이 이어갔다”고 말했다. 이 회장은 "보건의료 문제를 협회와 의료계 힘만으로는 대처할 수 없으며, 정치권과 각계각

새로운 유행처럼 등장한 '포스트바이오틱스', 프로바이오틱스와 어떻게 다를까

[칼럼] 김용성 원광의대 소화기질환연구소 교수·것앤푸드헬스케어 CMO 사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스] 과민성장증후군과 같은 기능성위장관질환 환자를 진료할 때는 환자들에게 스트레스는 없는지, 어떤 음식을 주로 먹는지, 그리고 복용하고 있는 건강보조식품이 무엇인지를 꼭 물어본다. 물론 이런 주제의 이야기가 나오면 끝도 없이 길어지는데, 진료시간이 길다고 더 진료비를 많이 받는 게 아닌 국내 의료 현실에서는 문 닫기 딱 좋은 패턴이다. 그럼에도 불구하고 이 질문을 빼 놓지 않는 것은 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 중요한 요인들이기 때문이다. 요즘 환자들로부터 눈에 띄게 많이 듣는 대답은 "포스트바이오틱스를 복용한다"는 것이다. 그런데 그것을 왜 드시냐고 물어보면 "그냥 그게 프로바이오틱스보다 더 좋은 거라고 하던데요, 아닌가요?"라는 답변이 돌아온다. 이런 과정에서 건강식품이 과학적 근거보다는 마케팅에 의해 알려지게 된다는 것을 실감했는데, 아마도 장내세균기반 약제에 관심이 없는 의사라면 환자에게 포스트바이오틱스라는 단어를 처음 듣게 될 수도 있다

수술실 내 CCTV 설치, 외과의사는 위험을 감수하는 수술 주저해 결국 환자들만 손해

[칼럼] 박진규 대한신경외과의사회장·대한신경외과병원협의회장 사진=게티이미지뱅크 수술실 CCTV 설치 의무화법 국회 본회의 통과 절대 반대 국회 보건복지위원회는 8월 23일 법안소위원회와 전체회의를 통해 수술실 CCTV 설치 의무화 방안을 담은 의료법 개정안을 심의, 의결했다. 개정안은 25일 새벽 법제사법위원회를 거쳐 본회의 통과를 남겨두고 있다. 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원에 의해 발의된 개정안은 거대야당을 통해 사실상 통과시킨다는 입장이어서 의료계, 특히 외과계의 반발을 낳고 있다. 외과계 의사단체들로부터 긴급한 수술실 CCTV 설치 의무화법에 대한 반대 입장을 들어본다. (글 싣는 순서, 마감순) ①김동석 대한개원의협의회장·직선제 대한산부인과의사회장 ②김승진 대한흉부심장혈관외과의사회장 ③이태연 대한정형외과의사회장 ④박국진 대한이비인후과의사회장 ⑤김재연 대한산부인과의사회장 ⑥박진규 대한신경외과의사회장 [메디게이트뉴스] 수술실 CCTV 설치 의무화를 담은 의료법 개정안이 이제 국회 본회의를 통과하면 수술실 내 CCTV 설치는

"CCTV법 설치 의무화일 뿐 촬영 의무화는 아니다?" 외과계 의사들 말살시키는 이재명 지사의 말장난

[칼럼] 김재연 대한산부인과의사회장·전라북도의사회 부회장 이재명 경기도지사. 사진=경기도청 수술실 CCTV 설치 의무화법 국회 본회의 통과 절대 반대 국회 보건복지위원회는 8월 23일 법안소위원회와 전체회의를 통해 수술실 CCTV 설치 의무화 방안을 담은 의료법 개정안을 심의, 의결했다. 개정안은 25일 새벽 법제사법위원회를 거쳐 30일 본회의 통과를 남겨두고 있다. 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원에 의해 발의된 개정안은 거대야당을 통해 사실상 통과시킨다는 입장이어서 의료계, 특히 외과계의 반발을 낳고 있다. 외과계 의사단체들로부터 긴급한 수술실 CCTV 설치 의무화법에 대한 반대 입장을 들어본다. (글 싣는 순서, 마감순) ①김동석 대한개원의협의회장·직선제 대한산부인과의사회장 ②김승진 대한흉부심장혈관외과의사회장 ③이태연 대한정형외과의사회장 ④박국진 대한이비인후과의사회장 ⑤김재연 대한산부인과의사회장 [메디게이트뉴스] 대한산부인과의사회·직선제 산부인과의사회·대한산부인과학회는 26일 국회에 보내는 호소문을 통해 "정부와 여당이 국회

CCTV보다는 의료계의 미래를 위한 신뢰와 자정의 기회를

[칼럼] 이태연 대한정형외과의사회장 사진=게티이미지뱅크 수술실 CCTV 설치 의무화법 국회 본회의 통과 절대 반대 국회 보건복지위원회는 8월 23일 법안소위원회와 전체회의를 통해 수술실 CCTV 설치 의무화 방안을 담은 의료법 개정안을 심의, 의결했다. 개정안은 25일 새벽 법제사법위원회를 거쳐 30일 본회의 통과를 남겨두고 있다. 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원에 의해 발의된 개정안은 거대야당을 통해 사실상 통과시킨다는 입장이어서 의료계, 특히 외과계의 반발을 낳고 있다. 외과계 의사단체들로부터 긴급한 수술실 CCTV 설치 의무화법에 대한 반대 입장을 들어본다. (글 싣는 순서, 마감순) ①김동석 대한개원의협의회장·직선제 대한산부인과의사회장 ②김승진 대한흉부심장혈관외과의사회장 ③이태연 대한정형외과의사회장 ④박국진 대한이비인후과의사회장 [메디게이트뉴스] 세계적으로 유례를 찾아볼 수 없는 수술실 내 CCTV 설치 의무화 법안이 국회 본회의에서 통과되기 직전이다. 필자는 일주일의 반을 수술실에서 지내는 정형외과

수술실이 아닌 성범죄나 사회 문제가 일어났던 모든 공간에 CCTV를 먼저 설치하라

[칼럼] 김동석 대한개원의협의회장·직선제 대한산부인과의사회장 사진=게티이미지뱅크 수술실 CCTV 설치 의무화법 국회 본회의 통과 절대 반대 국회 보건복지위원회는 8월 23일 법안소위원회와 전체회의를 통해 수술실 CCTV 설치 의무화 방안을 담은 의료법 개정안을 심의, 의결했다. 개정안은 25일 새벽 법제사법위원회를 거쳐 30일 본회의 통과를 남겨두고 있다. 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원에 의해 발의된 개정안은 거대야당을 통해 사실상 통과시킨다는 입장이어서 의료계, 특히 외과계의 반발을 낳고 있다. 외과계 의사단체들로부터 긴급한 수술실 CCTV 설치 의무화법에 대한 반대 입장을 들어본다. (글 싣는 순서, 마감순) ①김동석 대한개원의협의회장·직선제 대한산부인과의사회장 ②김승진 대한흉부심장혈관외과의사회장 ③이태연 대한정형외과의사회장 ④박국진 대한이비인후과의사회장 [메디게이트뉴스] 지난 8월 25일 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 국회 법제사법위원회를 통과했고 국회 본회의 통과를 앞두고 있다. 대한민국은 전 세계에서 수술실 CCTV