애브비, 제19차 유럽크론병대장염학회서 소화기내과 분야 포트폴리오 신규 데이터 발표
애브비가 염증성 장질환 치료 포트폴리오의 신규 데이터 등 회사 주도 연구 초록 17건이 21~24일 스웨덴 스톡홀롬에서 열리는 제19차 유럽크론병대장염학회(ECCO)의 발표 주제로 채택됐다고 22일 밝혔다. 채택된 연구 데이터는 구연발표 9건과 포스터 8건이다. 이들 연구는 크론병과 궤양성 대장염에서 리산키주맙(제품명 스카이리치)과 유파다시티닙(제품명 린버크)의 연구에 대한 내용이다. 리산키주맙과 유스테키누맙을 비교한 SEQUENCE 연구의 새로운 임상적, 내시경적 결과 사후분석, 성인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유지요법으로 사용한 리산키주맙의 3상 임상 COMMAND 결과, 성인 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자 대상 유파다시티닙의 장기 안전성을 연구한 U-ENDURE 임상 결과 등이 구연 발표된다. 애브비 본사 의학부, 글로벌 면역학사업부 본부장 소피 버그(Sofie Berg) 약학 박사는 "지속적인 발전에도 불구하고 아직 많은 환자가 염증성 장질환으로 고 2024.02.22
삼성바이오에피스, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 SB17 후속 연구 결과 발표
삼성바이오에피스가 21~24일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회에서 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다고 22일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 지난 해 기준 연간 글로벌 매출은 108억5800만달러(약 14조 원)에 달한다. 삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다. 두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행 2024.02.22
글로벌 제약사 시총 1위 릴리, 2위 J&J와 235조원 차이…노보 노디스크 3위로 바짝 추격
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 시가총액이 전년 대비 59.2% 성장하며, 존슨앤드존슨(J&J)을 제치고 바이오제약 분야에서 1위를 기록한 것으로 나왔다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)가 글로벌 바이오제약 기업의 시가총액 성장률을 분석한 보고서를 20일(현지시간) 발간하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 상위 20개 바이오제약 기업의 시가총액은 2022년 3조6100억 달러에서 2023년 3조6700억 달러(약 4900조원)로 1.6% 상승했다. 거시경제의 역풍, 가파른 특허절벽, 인플레이션감축법(IRA)에 따른 미국 약가 협상 개시 등으로 다양한 시가총액 변화가 있었던 가운데 탄력적인 상승세를 보였다는 분석이다. 상위 20개 기업 중 9개 기업의 시가총액이 플러스 성장을 보였으며, 이 중 릴리(59.2%), 노보 노디스크(Novo Nordisk, 51.5%), 버텍스(Vertex Pharmaceutical 2024.02.22
그래디언트 바이오컨버전스, 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 개발 연구협력 체결
그래디언트 바이오컨버전스가 AI 신약개발 기업 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 개발을 위한 연구협력을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 희귀질환 치료제 발굴부터 승인까지의 전 과정에 협력함으로써 치료제 개발 기간을 단축하고 개발 성공의 확률을 높인다는 계획이다. 이를 위해 양사는 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(PDO) 플랫폼과 닥터노아바이오텍의 AI 기반 신약개발 플랫폼(ARK platform)을 활용한 공동연구를 수행할 예정이다. 이와 함께 오가노이드를 활용한 희귀질환 연구 플랫폼을 개발하며 그동안 적합한 동물 모델이 없어 연구 개발에 어려움을 겪고 있던 희귀질환 치료제 개발에 새로운 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 신약개발 과정에서 동물실험 의무조항을 삭제한 만큼 동물대체시험법에 대한 중요성이 대두되고 있으며 양사의 협력은 이러한 흐름에 적합한 연구 플랫폼을 제작해 제약 시장을 선도하기 위한 전략 2024.02.21
셀트리온, ECCO서 램시마SC 등 자가면역질환 치료제 경쟁력 조명
셀트리온이 21~24일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다. ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 그 밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 2024.02.21
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics) 및 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로, 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26조3000억원(209억달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 "그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 2024.02.21
수년만의 그람음성균 감염 치료 신약 자비쎄프타, 급여 적용으로 환자 혜택 기대
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미충족 수요가 컸던 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 치료의 유일한 신약인 자비쎄프타가 급여 적용을 받는다. 자비쎄프타는 2017년 저박사 허가 이후 5년 만에 국내에서 허가를 받은 그람음성균 항균제다. 한국화이자제약이 21일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)의 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 다제내성균 치료에서의 미충족 수요와 자비쎄프타의 임상적 가치에 대해 공유했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 '세프타지딤'과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐'의 복합제다. 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 7월 출시됐다. 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 2024.02.21
제약사들 임상시험 데이터모니터링위원회 활용 늘면서 美FDA 새 지침 발표
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 진행 시 데이터모니터링위원회(DMC) 사용에 대한 새로운 지침을 발표했다. 최근 규정하고 있는 상황 외에도 DMC를 활용하는 경우가 늘면서, 적절한 활용법에 대해 조언할 필요가 발생했다는 것이다. 20일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '임상시험에서 데이터모니터링위원회 활용'에 대한 지침 초안을 공개했다. DMC는 안전성 데이터를 모니터링해 의뢰자에게 조언하며, 중간 유효성 결과를 모니터링해 혜택(또는 무용성)을 뒷받침하는지 확인하는 역할을 한다. 정기적으로 축적되는 데이터를 검토해 의뢰자에게 임상시험의 계속, 수정 또는 중단 여부를 권고한다. 일반적으로 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질환의 임상시험에서 사용돼 왔다. FDA에 따르면 2006년 이후 심각한 이환율 또는 사망률과 관련된 질병 외에도 많은 질병 분야에서 DMC 활용이 증가했다. 예를 들어 희귀 질환이나 취약 집단을 대상으로 하는 임상시험, 매우 구체 2024.02.20
"아비라테론 제네릭, 효과있으나 급여 안되는 전이성 전립선암 환자의 접근성 높여 '긍정적'"
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전립선암은 한국 남성에서 네 번째로 흔한 암으로, 발병률이 매년 빠르게 증가하고 있다. 다른 암종은 대부분 발생률이 감소하는 것과 달리 전립선암은 계속해서 높아지고 있으며, 곧 남성암 발병률 1위를 기록할 것으로 예측된다. 전립선암의 상대 생존율은 전이가 되면 급격하게 줄어드는데, 이 때의 치료 목표는 삶의 질을 유지하며 질병 진행을 늦추는 것이다. 아비라테론(abiraterone)은 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환과 부신, 전립선암세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단해 암 진행을 지연시킨다. 오리지널 의약품인 '자이티가'는 2012년 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다. 2018년 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로 적응증을 추가로 허가받으며 보다 조기에 사용할 수 있게 됐다. 2023년에는 한미약품의 '아비테론'이 퍼스트 제네릭으로 국내에 단독 출시되면서 2024.02.20
셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인
셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 2024.02.19
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