MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 백신 임상시험 투명화 주장했지만…사망 공개 안 해

기사입력시간 21.10.08 19:31최종 업데이트 21.10.09 12:36

표 = 코로나백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례(강기윤 의원실 제공). [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 국내 코로나19 백신 임상시험 과정에서 사망자가 발생했다는 사실을 인지했음에도, 이를 공개하지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 강기윤 의원은 8일 국정감사에서 백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례를 분석해 이같이 밝혔다. 약물이상반응 보고에 따르면, 올해 9월 국내 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 도중 임상시험참가자 1명이 심근경색 부작용이 발생, 이로 인해 사망에 이르렀다. 현행법상 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생했을 경우 해당 기업은 식약처에 즉각 보고해야 한다. 또한 식약처는 올해 4월 코로나백신·치료제 개발 범정부위원회 6차회의에서도 중대한 부작용 등을 과학적으로 평가해 공개하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 실제 김강립 처장은 "코로나19 백신 임상시험 부작용 등을 과학적으로 평가한 후 공개할 계획이며, 국민 불안감 해소 및 신뢰제고를 위해 진행과정에서 관계기관과 협력해 전문가의견을 청취하겠다"고 밝혔다. 그러나 식약처장은 이번 사망사례에 대한 보고를 받았음에도 이를 국민들에게 공개하지 않았으며, 여전히 해당 임상시험이 진행되고 있다. 강 의원은 "보건복지부, 질병청 2일차 국정감사에서 코로나백신 접종 부작용과 이상반응으로 인해 고통받고 있는 국민들의 이야기로 국감장이 숙연해졌다"면서 "국내 코로나백신개발 임상시험 중 심근경색 부작용으로 인해 사망자가 발생했음에도 이를 국민들에게 알리지 않은 것은 이같은 고통을 외면한 처사"라고 지적했다. 이어 "식약처장이 발언했던대로, 향후 임상시험 과정에서 중대한 부작용이 발생했을 경우 국민들에게 소상하게 저오를 알릴 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 김강립 처장은 "다른 정부부처와 달리 과학적 기반으로 국민 건강과 안전을 지키는 곳이다. 과학적 근거에 따라, 범위 내에서 최선을 다하겠다"며 "이번 사안에 대해 무겁게 새기도록 하겠다"고 답했다.

제보 공유

"식약처, 코로나19 백신 임상시험 투명화 주장했지만…사망 공개 안 해"

[2021 국감] 강기윤 의원, 중대한 약물이상반응 보고 사례 분석해 이같이 지적

표 = 코로나백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례(강기윤 의원실 제공).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 국내 코로나19 백신 임상시험 과정에서 사망자가 발생했다는 사실을 인지했음에도, 이를 공개하지 않은 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 강기윤 의원은 8일 국정감사에서 백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례를 분석해 이같이 밝혔다.

약물이상반응 보고에 따르면, 올해 9월 국내 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 도중 임상시험참가자 1명이 심근경색 부작용이 발생, 이로 인해 사망에 이르렀다.

현행법상 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생했을 경우 해당 기업은 식약처에 즉각 보고해야 한다.

또한 식약처는 올해 4월 코로나백신·치료제 개발 범정부위원회 6차회의에서도 중대한 부작용 등을 과학적으로 평가해 공개하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

실제 김강립 처장은 "코로나19 백신 임상시험 부작용 등을 과학적으로 평가한 후 공개할 계획이며, 국민 불안감 해소 및 신뢰제고를 위해 진행과정에서 관계기관과 협력해 전문가의견을 청취하겠다"고 밝혔다.

그러나 식약처장은 이번 사망사례에 대한 보고를 받았음에도 이를 국민들에게 공개하지 않았으며, 여전히 해당 임상시험이 진행되고 있다.

강 의원은 "보건복지부, 질병청 2일차 국정감사에서 코로나백신 접종 부작용과 이상반응으로 인해 고통받고 있는 국민들의 이야기로 국감장이 숙연해졌다"면서 "국내 코로나백신개발 임상시험 중 심근경색 부작용으로 인해 사망자가 발생했음에도 이를 국민들에게 알리지 않은 것은 이같은 고통을 외면한 처사"라고 지적했다.

이어 "식약처장이 발언했던대로, 향후 임상시험 과정에서 중대한 부작용이 발생했을 경우 국민들에게 소상하게 저오를 알릴 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.

이에 대해 김강립 처장은 "다른 정부부처와 달리 과학적 기반으로 국민 건강과 안전을 지키는 곳이다. 과학적 근거에 따라, 범위 내에서 최선을 다하겠다"며 "이번 사안에 대해 무겁게 새기도록 하겠다"고 답했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)