2022.10.1906:45

실패와 혼란 속 첨단바이오의약품 기술력 극대화…"제대로된 지침 나오면 경쟁력 충분"

CGT 비롯한 첨단바이오 시장 매년 두자릿수 성장률 지속…관련 평가법·표준화 등 규제과학 연구개발 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품으로 제약시장의 중심이 변화하고 있는 가운데, 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 신약을 내놓기 위해서는 관련 규제와 지침(가이드라인) 마련이 우선이다. 19일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박기대 첨단바이오융복합연구과 연구관은 최근 2022 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스에서 이 같은 규제과학 중요성을 인식하고 첨단바이오의약품 시장 동향, 전망과 함께 현재 연구 중이거나 개발 예정인 가이드라인을 소개했다. 첨단바이오의약품은 크게 ▲세포치료제 ▲유전자치료제 ▲조직공학제제 ▲첨단바이오융복합제제 등이 있다. 세포치료제는 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품이다. 유전자치료제는 유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 것으로 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품으로, 킴리아가 대표

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