GSK 대상포진 후보백신, 질환 전반에 대한 예방 효과 97.2%

임상 연령군에서 지속적인 효과 나타내

50세 이상 성인의 90% 이상 대상포진 발병위험 노출, 주요 공중보건 부담 제기i,ii,vi

[2015년 4월 29일] 글락소 스미스클라인(GSK)은 연구 중인 자사의 대상포진 후보 백신  (후보 물질명 HZ/su)에 대한 무작위 3상 임상 결과의 상세 데이터를 발표하였다. 연구결과, 50~70세 이상의 연령군 모두에서 예방 효과가 지속되는 것으로 나타났으며 이 자료는 코펜하겐에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious diseases: ECCMID)에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 게재되었다.

일차 평가항목 분석 결과, GSK 대상포진 후보백신을 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄이는 것으로 나타났다(95% 신뢰구간: 93.7-99.0). 백신 효능은 연구에 포함된 다양한 연령군 모두에서 지속되었다. 50~59세 연령에서 96.6%, 60~69세 연령에서 97.4%였으며, 60세 이상의 연령에서 97.6%, 70세 이상에서는 98%로 연령군 간 백신 효능에 유의한 차이가 없었다.

백신군 및 위약군 간에 중증 이상반응 또는 잠정적인 면역매개 질환, 사망의 보고 비율은 유사하였다. 가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증이었으며 이외에 붉어짐과 부종이 있었다. 이 중 중증 등급으로 분류된 비율은 위약군에서 0.4%, 피접종군에서 9.5%였다. 더 빈번하게 보고된 전신 이상반응은 근육통, 피로, 두통이었으며 이 중 중증 등급으로 분류된 비율은 위약군에서 2.4%, 피접종군에서 11.4%였다. 대부분의 반응은 접종 후 7일 이내에 발생해 최대 1~3일 정도 지속되었다.

HZ/su 후보 백신은 사백신으로, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와, gE에 대한 면역반응을 높이기 위해 사용되는 항원보강제 AS01Biii이 결합된 백신이다.

HZ/su 후보 백신의 대상포진 예방능력을 평가하기 위한 추가 임상연구가 70세 이상 그룹과 면역반응이 제대로 발휘되지 못하는 성인을 대상으로 진행되고 있다. 이 연구들을 통해 HZ/su의 안전성 정보 및 특정 인구에서의 면역반응 자극능력에 대한 추가 정보를 얻게 될 예정이다. 이 연구들에서는 HZ/su가 대상포진 후 신경통(PHN)으로 알려진 만성 신경병증 통증과 같은 대상포진 관련 합병증을 어느 정도까지 예방해 주는지에 대한 언급이 있을 예정이다.iv

GSK 글로벌 백신 회장인 몬세프 슬라우이 박사(Dr. Moncef Slaoui)는 “연구 결과가 대상포진 예방 혜택을 보여주었다는 점에서 매우 고무되어 있습니다. 이 질환은 고통스러울 뿐만 아니라 사람들을 약하게 만들고, 특히 노인들에게 위험이 큰 질환입니다. 앞으로 대상포진 프로그램 개발을 계속해 나가길 기대하고 있습니다”고 전했다.

ZOE-50 임상연구에 대하여

ZOE-50 (50대 이상의 성인에서 대상포진 유효성) 연구는 다국적(북미, 유럽, 라틴 아메리카, 아시아 태평양) 다기관, 무작위 배정, 관찰자 맹검, 위약 대조(식염수) 3상 연구로 50세 이상의 성인 16,160명이 참여하였다. 2010년 8월에 시작하여 헤드라인 유효성 데이터가 2014년 12월에 발표되었다. 주사는 0, 2 개월 일정으로 근육 내 투약되었다.  이 연구의 1차 연구 종점은 모든 연령 코호트에서 HZ/su  후보 백신이 위약군 대비 대상포진 발생 위험을 얼마나 줄여주는지에 대한 백신의 전체 유효성 평가이다.  이 연구는 50-59세, 60-69세, 70-79세, 80세 이상의 연령을 포함한다.

HZ/su 3상 연구에 대하여

전 세계 3만7천 명 이상을 포함하는 HZ/su 후보 백신의 3상 연구로 유효성과 안전성,  면역원성을 평가한다. 노인들에 더불어 면역 반응이 제대로 발휘되지 못하는 환자군에서 HZ/su 백신을 평가한다. 환자군에는 고형암 환자,  혈액암 환자, 조혈줄기세포 및 신장이식 환자, HIV  감염인을 포함한다.

대상포진에 대하여

대상포진은 일반적으로 잠복해 있는 수두 바이러스(수두 대상포진 바이러스, VZV)가 재활성화 됨에 따라 신체의 한 부분에 발현되는 고통스럽고 가려운 발진을 일컫는다.  수두 바이러스에 감염되었던 경험이 있는 사람은 누구나 대상포진이 발생할 수 있으며 나이와 면역체계 변화가 주 위험 요소로 알려져 있다.vi 대상포진에 의한 합병증에는 대상포진 후 신경통(PHN, 가장 흔한 합병증) vi, 흉터, 시력과 관련한 합병증, 2차 감염, 신경마비가 있다.

여러 나라의 데이터로 볼 때, 50세 이상의 고령자는 90 퍼센트 이상이 야생형 수두 바이러스에 감염되어 있어v 대상포진에 걸릴 위험이 있다. 50세 이상에서 대상포진 발생 위험성이 크게 증가된다. 대상포진 후 신경통을 포함한 합병증 발생 및 입원 입원률도 나이와 함께 증가된다. 평생에 대상포진에 걸릴 위험은 약 3명 중에 1명 정도이다. 하지만 85세 이상에서는 2명 중에 1명 꼴로 발생한다. vi

GSK에 대하여

GSK는 세계적인 연구개발 중심의 제약 및 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 www.gsk-korea.co.kr 에서 확인할 수 있다.