진료심사평가위원회 심의사례 공개 (총 5개 항목)

- 2015.4.30.공개

연 번	제 목	페이지
1	진료내역 참조, Agalsidase β35mg 주사제(품명: 젠자임파브라자임주) 인정여부	1
2	진료내역 참조, 저나트륨혈증에 투여한 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 인정여부	3
3	진료내역 참조, 대동맥판막성형술(자178다)의 요양급여 인정여부	8
4	교정치료 중 공간확보를 위해 미맹출인 제3대구치(사랑니) 치아 초기단계에 치아를 제거하는 경우 요양급여대상 여부	9
5	조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부	10

요양급여비용 사후 심사 건

1. 진료내역 참조, Agalsidase β35mg 주사제(품명: 젠자임파브라자임주) 인정여부

■ 청구내역

·상병명: 기타 스핑고지질증, 상세불명의 명시된 형태학적 병변을 동반한 고립성 단백뇨,

기타 신장 장애에 의한 이차성 고혈압

·주요 청구내역

[2014.09.04.]: 현 청구

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

[2014.09.18.]

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

[2014.10.02.]

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

[2014.10.16.]

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

[2014.10.29.]: 타 요양기관

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

[2014.11.12.]: 타 요양기관

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

[2014.11.26.]: 타 요양기관

395 젠자임파브라자임주(아갈시다제베타) 2*1*1

■ 심의내용

○ 현행 Agalsidase β 35mg 주사제(품명:젠자임파브라자임주 등) 인정기준[고시 제2014-166호(2014-10-01)]에 의하면 ① 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, ② 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우(단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음)에 요양급여하고 있음.

○ 동 건(남/30세)은 ① 요단백/크레아티닌 비가 2023mg/g이며, ② 파브리병의 가족력이 있어 측정한 혈장 α-Galactosidase A가 0.3nmol/hr/mg, 7.9%로 감소되어 있고, ③ GLA 유전자 검사에서 돌연변이 c.658C > T(p.R220*) hemizygote가 검출되어, 파브리병에 의한 신합병증으로 진단 후 Agalsidase β35mg 주사제(품명: 젠자임파브라자임주)를 투여한 건으로,

진료내역 참조, Agalsidase β35mg 주사제(품명: 젠자임파브라자임주) 인정여부에 대하여 심의함.

○ 파브리병은 유전성 및 진행성 질환으로 혈관내피세포, 심장, 뇌, 그리고 신장을 포함하는 다장기 침범으로 나타나므로, 초진 시 여러 장기의 합병증 여부에 대한 전반적인 평가가 필요하며, 일반적인 경우 신질환이 의심되는 상태에서는 신장 영상검사 등 기본검사를 시행하는 것이 타당함.

또한, 교과서 및 가이드라인에 따르면 파브리병에 의한 신장병증(Fabry nephropathy)의 진단이 분명하지 않거나, 신장병증의 정확한 상태 판단이 필요한 경우 신조직검사를 실시하도록 권고하고 있음.

○ 동 사례는 α-galactosidase A의 활성도 감소 및 유전자검사에서 확인된 돌연변이가 있는 남성으로 가족력이 있는 상태에서 병발된 단백뇨에 대한 ERT(enzyme replacement therapy)치료는 사례 인정함.

아울러, 해당 환자 진료 초기 시 이루어졌어야 할 타 장기의 침범 등을 평가하기 위한 장기별(General, Cardiac, Neurologic, ENT, Ophthalmologic, Pulmonology, Gastointestinal, Skeletal) 합병증 여부 평가 및 신장 질환 진단 시 시행하는 기본검사(신장 영상검사 등) 실시를 권고하기로 함.

■ 참고

○ 식품의약품 안전처 「젠자임파브라자임주」허가사항

○ 「Agalsidase β 35mg 주사제(품명:젠자임파브라자임주 등)」인정기준[고시 제2014-166호]

○ National Kidney Foundation's Primer on Kidney Diseases , Sixth Edition,  381-387  2014

○ HARRISON'S principles of internal medicine 18th Edition, 2012

○ Brenner and Rector's The kidney 9th edi. Elsevier, 2012

○ Fabry nephropathy: indications for screening and guidance for diagnosis and treatment by the European Renal Best Practice, Nephrol Dial Transplant (2013) 28: 505–Ï517

○ Guidelines for the treatment of Fabry disease through the Life Saving Drugs Program.

PBAC(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) 2013

○ Guidelines to Diagnosis and Monitoring of Fabry Disease and Review of Treatment Experiences,

The journal of pediatrics, Vol. 155, No. 4, Suppl. 2 2009

○ Fabry disease: Guidelines for the evaluation and management of multi-organ system involvement

Genetics IN Medicine,  September 2006 Vol. 8 No. 9 r e

○ Chronic kidney disease and an uncertain diagnosis of Fabry disease: Approach to a correct diagnosis,  Molecular Genetics and Metabolism 114 (2015) 242–247

○ F. Weidemann et al, Long-term outcome of enzyme-replacement therapy in advanced Fabry disease: evidence for disease progression towards serious complications, Journal of Internal Medicine, 2013, 274; 331–41

○ Moving Points in Nephrology Clin J Am Soc Nephrol 5: 371–-378, 2010

Enzyme Replacement Therapy and Fabry Nephropathy - Recommendations for the diagnosis and management of Fabry nephropathy in adults

○ 파브리 신장병증(Fabry nephropathy)에서의 효소대체요법 관련 학회의견

- 대한신장내과학회[대신학 제2015-041호, 2015.3.16.]

[2015.4.20. 진료심사평가위원회]

2. 진료내역 참조, 저나트륨혈증에 투여한 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 인정여부

■ 청구내역

○ A사례(남/61세)

·상병명: 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 부적절항이뇨호르몬분비증후군, 두개내 열린 상처가 없는 뇌내 및 소뇌의 다발성 혈종, 기질성 인격장애, 상세불명의 양극성 정동장애, 공황 장애[우발적 발작성 불안]

·주요 청구내역

【2014.6.16.~6.21.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.5*1*5

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 1*1*1

【2014.06.23.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 1*1*7

○ B사례(남/62세)

·상병명: 혀 가장자리의 악성 신생물, 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물, 머리, 얼굴 및 목의 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성 신생물_무과립구증,부적절항이뇨호르몬분비증후군, 기타 및 상세불명의 신경학적 합병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병, 상세불명의 갑상선기능저하증, 당뇨병성 다발신경병증, 순수 고콜레스테롤혈증, 급성 폐성 심장의 언급이 없는 폐색전증, 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염, 합병증을 동반하지 않은 전립선의 증식증, 구내염의 기타 형태, 상세불명의 위염, 변비, 신생물에 대한 화학요법기간을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람, 폐색의 언급이 없는 담낭염이 없는 담낭의 결석

·주요 청구내역

【2014.10.14.~ 10.28.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 1*1*18

○ C사례(남/63세)

·상병명: 부적절항이뇨호르몬분비증후군, 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 상세불명의 합병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병, 상세불명의 고지질혈증, 양성 고혈압, 상세불명의 뇌진탕, 두개내 열린 상처가 없는, 아래등 및 골반의 타박상, 무릎의 타박상, 기타 발목 및 발의 표재성 손상, 박리,찰과상, 상세불명의 급성 인두염, 기타 관절의 외상후 관절증, 다발 부분, 기타 골다공증, 다발 부분, 합병증을 동반하지 않은 전립선의 증식증, 상세불명의 비기질성 수면장애, 식도염을 동반한 위-식도역류병, 구역, 당뇨병에서의 사구체 장애

·주요 청구내역

【2014.07.19.~ 8.6.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.25*1*2

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.5*1*8

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.25*2*1

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.5*2*1

○ D사례(남/67세)

·상병명: 대퇴골 골두하 구역의 골절, 폐쇄성, 부적절항이뇨호르몬분비증후군, 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존 당뇨병, 합병증을 동반하지 않은 전립선의 증식증, 상세불명의 방광의 신경근육기능장애, 기타 명시된 백혈구의 장애, 부위가 명시되지 않은 요로 감염, 파킨슨 병, 심실상 빈맥, 방광조루술 상태, 상세불명의 급성 기관지염, 어지러움, 상세불명의 만성 치은염, 상세불명의 관절증, 기타 부분, 상세불명의 골다공증, 기타 부분, 저칼륨혈증, 불안정 협심증, 상세불명의 부종, 상세불명의 비타민결핍, 요붕증, 설사를 동반한 자극성 장증후군, 아래허리통증, 요추부, 상세불명의 알레르기비염, 구토를 동반한 구역, 비기질성 불면증, 상세불명의 양극성 정동장애, 상세불명의 위염, 변비

·주요 청구내역

【2014.11.25.~ 12.30.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말)   1*1*17

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.5*1*13

○ E사례(남/77세)

·상병명: 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 확정된 당뇨병신장병증을 동반한 인슐린-비의존 당뇨병, 상세불명의 고혈압, 부위가 명시되지 않은 요로 감염, 뇌경색증의 후유증_ 상세불명의 후유증, 합병증을 동반하지 않은 전립선의 증식증, 기타 물질에 의한 상세불명의 접촉피부염, 상세불명 기원의 위장염 및 결장염, 내인성 습진, (배제)부적절항이뇨호르몬분비증후군, (배제)상세불명의 후천성 용혈성 빈혈, (배제)상세불명의 부신의 장애

·주요 청구내역

【2014.9.18.~ 10.10.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 1*1*8

○ F사례(여/64세)

·상병명: 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증, 상세불명의 고혈압, 상세불명의 비기질성 수면장애,

부적절항이뇨호르몬분비증후군

·주요 청구내역

【2014.11.4~ 11.7.】

219 삼스카정15밀리그램(톨밥탄분무건조분말) 0.5*1*6

■ 심의내용

○‘Tolvaptan경구제(품명:삼스카정)’는 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증[혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료에 식품의약품안전처 허가를 받았으며,

Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램) 인정기준[고시 제2014-62호, 2014-05-01]에 의하면, 허가사항 내에서 ‘심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우’에 요양급여를 인정하고, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있음.

○ 동 건(A-F사례)은 저나트륨혈증으로 ‘Tolvaptan 경구제(삼스카정)’를 투여한 건으로, 진료내역 참조하여 Tolvaptan 경구제(품명: 삼스카정) 인정여부에 대하여 심의함.

○ 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(syndrome of inappropriate ADH secretion; SIADH)은 다른 원인 질환을 모두 배제한 다음에 진단할 수 있으며,

아래의 교과서 및 가이드라인의 진단기준을 따를 수 있음.

필수기준 (Essential criteria)	① Effective serum osmolality < 275 mOsm/kg ② Urine osmolality > 100mOsm/kg at some level of decreased effective osmolality ③ Clinical euvolaemia ④ Urine sodium concentration > 30mmol/l with normal dietary salt and water intake ⑤ Absence of adrenal, thyroid, pituitary or renal insufficiency ⑥ No recent use of diuretic agents
보충기준 (Supplemental criteria)	① Serum uric acid < 0.24mmol/l(< 4mg/dl) ② Serum urea < 3.6 mmol/l(< 21.6mg/dl) ③ Failure to correct hyponatraemia after 0.9% saline infusion ④ Fractional sodium excretion > 0.5% ⑤ Fractional urea excretion > 55% ⑥ Fractional uric acid excretion > 12% ⑦ Correction of hyponatraemia through fluid restriction

- 아  래 -

○ 따라서, 각 사례는 진료내역 참조하여 다음과 같이 결정함.

- 다  음 -

·A사례(남/61세)

-‘14.3.31-5.28 입원, 6.16-6.21 입원, 6.23 외래에서 삼스카가 처방된 건으로 ‘14. 4월 지연성 안면마비 증상으로 이비인후과 수술 예정 중 어지러움증이 동반된 오심, 구토, 경구섭취 저하로 혈액검사 시행 한 결과 저나트륨 혈증 소견[‘14.3.31(입원시) Na146→4.12 Na104] 보였으며, 전해질 이상 교정되지 않아 ‘항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH)’ 진단하에 ‘14.5.8 삼스카정 최초 투여 함(평소체중: 48kg, 4.14: 46.2kg, 4.28: 44.3kg).

당시 진료기록에 체액용적고갈(volume depletion) 가능성과 뇌성 염분소실 증후군(cerebral salt wasting syndrome)에 대한 기록이 있으며, 제출된 자료를 검토한 전문가 의견 또한 체액용적고갈(volume depletion) 상태로 판단된다는 의견임.

- 1차 삼스카정 투여(‘14. 5.8- 5.28) 후 퇴원하여 퇴원약으로 지속 복용하였으며(5.29-6.13), 이후  6.2 외래처방으로 6.14-16 fludrocortisone 0.2mg 복용하였으나 하지 부종 및 몸무게 증가 있었으며(‘14. 5.28: 49.3kg, 6.16: 54.8kg) Na 124 측정되어 외래 통해 재입원함.

입원(‘14.6.16)하여 N/S hydration후 다음 날(6.17.) Na이 118로 저하되었다며 삼스카정을 재투여함[입원 중(‘14.6.17-21) 삼스카정 15mg 0.5*1*5, 1*1*1, 외래(‘14.6.23) 삼스카정 15mg 1*1*7].

2차 투여의 경우에도 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 진단 타당에 대한 근거 없으며, 기존 치료를 할 수 없거나 반응하지 않는 경우에 해당하지 않으므로 삼스카정 투여를 인정하지 아니함.

·B사례(남/62세)

- 혀 가장자리의 악성신생물 상병으로 2011년에 동시 항암화학 방사선치료(CCRT)를 시행한 과거력 있으며, 2014년 실시된 PET검사에서 전이소견(Tongue cancer, Metastatic esophageal cancer, Metastatic LN(5cm) at right neck level Ⅰb,Ⅱ,Ⅲ.) 있어 항암치료 위해 입원함. 입원 치료 중 갑상선기능저하증 진단으로 synthyroid 50mg(‘14.10.16-) 복용하였으며, 항암치료 중 저나트륨혈증 있어 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 진단하에 ‘삼스카정 15mg 1*18'(‘14.10.19-10.28)을 투여한 건임.

- 입원 당시 식욕·기력저하 및 체중감소(3-4kg) 있었고, 입원 중 갑상선기능저하증(hypothyroidism) 진단과 항암제 사용(cisplatin) 등을 고려할 때,

해당 환자는 체액용적고갈(volume depletion)상태에 해당되고, 갑상선기능저하증(hypothyroidism)에서 식욕부진이 동반된 경우 저나트륨혈증(hyponatremia)이 발생될 수 있으며, 입원 중 사용된 항암제(cisplatin)에 의한 salt-losing nephropathy 가능성도 배제할 수 없으므로 동 사례에서 투여된 삼스카정은 인정하지 아니함.

·C사례(남/63세)

- 저나트륨혈증으로 입·퇴원 반복하는 환자로, 두통 증상 및 저나트륨혈증으로 외래 통해 입원함. 심부전, 간질환, 신질환으로 인한 부종 및 탈수 등의 병력이 없으며 만성 폐쇄성 폐질환 및 항우울제(TCA, SSRI계), 진통제(Tramadol)등과 같은 약물복용으로 인한 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자로 판단됨.

그러나, 저나트륨혈증으로 수분제한 및 고장성 생리식염수(‘14.7.25-28)를 투여하여 Na 125이상 유지되었으나, ‘14.7.28 3% saline 투여 중단 이후 저나트륨혈증과 관련된 다른 치료 확인되지 않는 상태에서 발생된 Na 수치 저하(7.28 Na 129 → 7.29 Na 126 → 7.30. Na 118)로 ‘14.7.30 삼스카정을 투여한 것은 요양급여 대상인‘기존치료를 할 수 없거나 반응하지 않는 저나트륨혈증’에 해당하지 않으므로 삼스카정 약값 전액을 환자가 부담하도록 함.

·D사례(남/67세)

- 파킨슨 병, 대퇴골 골두하 구역의 골절 상병으로 입원한 건으로, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH), 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증 진단으로 삼스카정을 투여(‘14.12.1-21)함.

-‘13.8월 타병원에서 한 달 동안 땀 많이 흘리는 증상 등으로 Na 저하되었다가 호전된 과거력 있음.

‘14.11.25-12.30 입원 동안 섭취량 감소(평소 반 공기 정도 먹지만 반 정도 뱉어내는 식사를 했고, 식사 잘 못했다는 진료기록 등 참조)와 소화불량 호소 및 몸무게 감소(‘14.11.26: 58kg, ‘14.12.1:53.9kg)가 있었고, K(Potassium)이 3.5이하(‘14.11.28: 3.1, 11.29: 3.3)로 저하되어 K 보충을 해야 하는 등의 전반적인 내용을 참조하여 볼 때 전해질 불균형 (electrolyte imbalance)이 동반된 저혈량성 상태(hypovolemic state)에 해당하므로 삼스카정 투여를 인정하지 아니함.

·E사례(남/77세)

- 저나트륨 혈증으로 수차례 입퇴원 반복하는 환자로, 내원 2주 전부터 전신쇠약, 경구 섭취불량(poor oral intake) 등 증상 악화로 입원하였으며, 입원 중 고장성 나트륨 투여로 Na 132로 교정된 이후 0.9% NaCl 투여(‘14.9.29-10.7)로도 Na 133까지 유지되어 ‘14.10.8부터 수액 중단하였으나, 퇴원 당일(‘14.10.10) 오전 Na 124 측정되어 삼스카정을 퇴원약으로 처방 (‘14.10.10-10.17) 받고 퇴원함.

- 진료기록의 전신쇠약, 식욕저하, 삼킴장애 동반 등의 증상 및 검사결과[‘14.9.17: BUN/Cr(11.6/0.6), Uric acid(1.9), Total cholesterol(109)]등을 참조하여 볼 때, 영양부족이 동반된 저혈량성 상태(hypovolemic state)로 판단되므로 삼스카정을 인정하지 아니함.

·F사례(여/64세)

-‘14.6.22-7.26, 11.4-11.7 입원치료 한 분으로, 6월 입원 당시 저나트륨혈증 있어 삼스카정 투여하였으며(7.26 퇴원 시 체중 55.7kg), 이후 외래 F/U(8.5: Na 134→ 8.12: Na 124→ 8.19: Na 126→ 9.2: Na 133→ 10.29: Na 124)시 Na 133까지 상승하였다가 11.4 외래 방문 시 ‘Na 122로 저하, 체중 62.7kg’ 측정되어 외래 통해 입원하여 삼스카정 재투여(11.6-11)한 건으로,

‘14.11.4 입원하여 11.4-5 고장성 생리식염수(3% Saline) 투여하였으나 호전 없어(11.5 Na 126, 11.6 Na 125) 11.6 삼스카정 투여를 시작하였다는 소견임.

- 진료내역 및 검사결과를 참조하여 볼 때, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH)에 관한 자료가 부족하여 확진은 어려우나 SIADH가능성도 배제할 수 없는 고혈량성 상태(hypervolemic state)로 판단됨.

그러나, 입원시(‘14.11.4) Na 122 측정되었으며 3% Saline을 포함한 고장성 생리식염수 투여 후 Na 125 상태에서의 삼스카정 투여는 요양급여 대상인‘기존치료를 할 수 없거나 반응하지 않는 저나트륨혈증’에 해당하지 않으므로 삼스카정 약값 전액을 환자가 부담하도록 함.

■ 참고

○ 식품의약품 안전처 「삼스카정(일반명: tolvaptan SD powder)」허가사항

○ 「Tolvaptan 경구제 (품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램)」인정기준[고시 제2014-62호]

○ HARRISON'S principles of internal medicine 18th Edition, 2012

○ Brenner and Rector's The kidney 9th edition, Elsevier, 2012

○ 강경표 외, 신장학 진단과 치료, 고려의학, 2008

○ 대한신장학회, 임상 신장학 Clinical Nephrology 2001

○ Clinical practice guideline on diagnosis and treatment of hyponatraemia,

Spasovski G et al [Eur J Endocrinal, Nephrol Dial Transplant] 2014

○ 2014 Supplement 3: Commentary Review and analysis of differing regulatory indications and expert panel guidelines for the treatment of hyponatremia.

○ Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Hyponatremia: Expert Panel Recommendations.

Joseph G et al, The American Jounal of Medicine(2013)

○ Hyponatremia Treatment Guidelines 2007: Expert Panel Recommendations.

Joseph G et al, The American Jounal of Medicine(2007) Vol 120(11A) S1-S21

○ Peri A et al, Management of euvolemic hyponatremia attributed to SIADH in the hospital setting., Minerva Endocrinol. 2014 Mar;39(1):33-41.

○ Ruediger et al, Role of Vaptans in the Management of Hyponatremia, Minerva Endocrinol.

Am J Kidney Dis. 62(2):364-376, 2013

○ Jovanovich AJ et al, Where vaptans do and do not fit in the treatment of hyponatremia

Kidney Int. 2013 Apr;83(4):563-7.

[2015.4.20. 진료심사평가위원회]

3. 진료내역 참조, 대동맥판막성형술(자178다)의 요양급여 인정여부

■ 심의내용

○ 심의대상 대동맥판막성형술은 표준적으로 인용되는 전문분야 교과서 및 국제적인 가이드라인(ACC/AHA)에 의하면, 대동맥 판막에 대한 수술치료는 중증 대동맥판폐쇄부전에서는 ①증상(호흡곤란, 흉통 등)이 발생하거나 ②좌심실 구혈률(Ejection Fraction)이 50%미만이거나 ③좌심실이 심하게 확장된 경우 등에 실시하도록 되어 있고, 중증 대동맥판협착증에서는 ①증상(호흡곤란, 흉통 등)이 있거나 ②좌심실 기능이상이 동반되거나 ③대동맥류나 대동맥근부 확장이 관찰되는 경우 등에 실시하도록 되어 있음.

○ 해당기관에서 ‘대동맥판막성형술(자178다)’을 요양급여비용으로 청구한 사례에 대하여 진료기록과 영상자료 등을 검토하여 의학적 타당성을 심의한 결과, 아래와 같이 결정함.

- 아   래 -

이 사례는‘대동맥판폐쇄부전, 승모판폐쇄부전, 심방세동, 승모판 및 대동맥판의 장애’상병에‘대동맥 판막성형술(자178다)’,‘승모판 판막성형술(자178나)’,‘상심실성 부정맥수술(자200-1가)’,‘혈관성형술(자163나(3)(가))’을 청구한 사례로서,

영상자료 등을 참조하여 재심의한 결과, 수축기말 좌심실 내경 28mm, 이완기말 좌심실 내경 43mm, 좌심실 구혈률(Ejection Fraction) 64%로 좌심실 수축 기능이 정상이고, 증상이 동반되지 않은 경증 내지 중등증의 대동맥판폐쇄부전에 실시한‘대동맥 판막성형술(자178다)’과 경증의 승모판폐쇄부전에 실시한‘승모판 판막성형술(자178나)’은 수술의 적응증에 해당되지 아니하므로 인정하지 아니하며,‘판막성형술-승모판,대동맥판(자178나,다)’과 동시 실시한‘상심실성 부정맥수술(자200-1가)’도 인정하지 아니함.

또한, 대동맥 내경의 확장 정도가 수술의 적응증에 해당되지 아니하므로‘혈관성형술(자163나(3)(가))’도 인정하지 아니함.

■ 참고

○ Harrison Chapter 237. Valvular Heart Disease

○ Braunwald's Heart Disease Chapter 66 , Valvular Heart Disease

○ ACC/AHA Guidelines for the management of Patients with valvular heart disease

[2015.4.13. 진료심사평가위원회]

4. 교정치료 중 공간확보를 위해 미맹출인 제3대구치(사랑니) 치아 초기단계에

치아를 제거하는 경우 요양급여대상 여부

■ 진료내역

○ A사례 ( M/14세) - 내원일수 : 1일 (‘12.8.14)

[진료기록] Block anesthesia #38 lidocaine 2A

germectomy, 치아분리 c surgical Bur

○ B사례 ( F/13세) - 내원일수 : 1일 (‘14.9.10)

[진료기록] Block anesthesia #38 lidocaine 2A

germectomy, 치아분리 c surgical Bur

■ 심의내용

○ 건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시 제2010-75호. ‘10.10.1. 시행)에 의거 교정을 목적으로 시행한 발치는 비급여 대상임. 다만, 교정치료 과정 중이라도 질병의 상태(매복치, 치관주위염, 치아우식증 등)에서 발치(지치포함)를 하는 경우에는 요양급여대상으로 규정하고 있음.

- 동 건의 2사례는 타 요양기관에서 교정치료 중 발치를 위해 의뢰 온 환자로 교정치료 중 공간 확보를 위해 미맹출인 제3대구치(사랑니) 치아 초기단계에 해당하는 치아를 제거하고 비급여로 징수하여 심의함.

- 교과서, 관련학회 및 전문가에 의하면 상 · 하악 매복치의 경우 ROOT(뿌리)가 완성되는 시기는 18세~25세로 보며 매복치는 악궁내 총생(crowding), 맹출 경로의 비정상적인 위치 물리적인 장애물 등의 방해로 인하여 맹출에 실패한 치아를 말하며,  ‘치배는 싹 시기부터 맹출 되기 전까지의 치아발생 구조물’ 이며 성장기 아동에서 제3대구치가 발육중인 경우 일반적으로 치아의 치근이 2/3이상 형성되지 않은 경우는 맹출 방향을 확인할 수 없으며 또한 이시기까지는 치열에 영향을 주지 않는다고 언급하고 있음.

- 제출된 진료기록부 및 파노라마 영상자료 등을 검토한 결과 A사례(M/14세)는 ‘12.8.14일, B사례(F/13세)는 ’14.9.10일 각각 초진 1회 내원하여 전달마취 하에 #38번 부위에 Surgical extraction(Germectomy)을 시행함.

또한, 진료기록부상 환자 상테에 대한 증상 기록이나 병적인 질병 상태가 관찰되지 않으며, 파노라마 영상자료에서도 비록 치관(Crown)이 칼슘화가 되어 있지만 치근이 3/2 이상 형성되지 않아 맹출 방향을 확실히 확인 할 수 없는 것으로 확인됨.

따라서, 동 건의 2사례는 하악골에 제3대구치(사랑니) 치아 초기 단계에 해당되는 경우로 판단되며 병적인 질병상태로 보기 어려운 바, 비급여함이 타당함.

■ 참고

○ Samir E Bishara. Third molars: A dilemmal Or is it ? Am J Orthod Dentofacial Orthop 1999; 115(6):628-33

○ World Journal of Clinical Cases: Role of third molars in orthodontics Konstantinia Almpani, Olga-Elpis Kolokitha , World J Clin Cases 2015 February 16; 3(2): 132-140ISSN 2307-8960 (online)  © 2015 Baishideng Publishing Group Inc. All rights reserved

[2015.3.30. 진료심사평가위원회]

요양급여대상 사전 승인 건

2015.3월 조혈모세포이식분과위원회 심의사례 공개

조혈모세포이식은 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준(보건복지부고시 제2014-171호)에 따라 질병별 기준에 적합한 환자에게 요양급여대상여부를 통보해주는 조혈모세포이식 사전심의제도를 실시하고 있습니다.

이에 따라 조혈모세포이식의 요양급여대상여부에 대하여 심의한 결과 요양급여대상자로 결정되지 아니한 환자가 조혈모세포이식을 시행받기 위해 입원한 경우, 이식과 직접 관련된 진료기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후 2주)의 요양급여비용(이식술료, 이식과 관련된 입원료[무균치료실료 포함], 시술 전·후 처치 등)에 대하여는 100분의 50을 본인에게 부담토록하고, 그 외의 기간에 이루어지는 진료비(면역억제제 투여, 검사와 합병증 및 후유증 치료비 등)에 대하여는 요양급여로 인정하고 있습니다.

(보건복지부 고시 제2014-196호)

구분		계	동종	자가	제대혈	비고
총 접수건		260	148	109	3	-
처리결과	인정건	201	109	90	2	-
	불인정건	59	39	19	1	-
* 신청기관 : 36 개 요양기관

구분	건수	결정사항	상병	결정내역
동종	총148건	인정: 109건	급성골수성백혈병: 40건	㈀ PML/RARA 양성인 AML-M3을 제외한 1차 혈액학적 완전관해된 경우 ㈁ 재발된 급성골수성백혈병에서 2차 혈액학적 완전관해된 경우 다만, PML/RARA 양성인 AML-M3은 사례별로 인정함 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
			급성림프모구백혈병: 24건	골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전 관해 된 때. 다만, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해 된 경우에는 조혈모세포이식 분과위원회 심의사례를 토대로 고위험군에 한함. 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
			중증재생불량성빈혈: 11건	골수검사결과 세포충실도가 심하게 낮으면서(cellularity가 25%이하이거나 25~50%이더라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 때 요양급여 대상임. ㈀ 절대호중구 수(ANC)가 500/㎕ 이하 ㈁ 교정 망상적혈구 1.0% 이하 ㈂ 혈소판 20,000/㎕ 이하 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
				중증재생불량성빈혈로 진단되어 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 조혈모세포이식 분과위원회에서 심의한 결과 IST 치료에 반응을 보이지 않으며, 말초혈액검사결과 ANC 수치가 (‘14.10.11.) 310으로 낮았고 이후에도 500대를 유지하고 있으며 혈소판 수치 또한 (’14.10.11.) 31,000이나 전날 혈소판 수혈을 한 점, 또한 이후에는 지속적으로 20,000 이하인 점을 감안하여 사례로 요양급여대상자로 인정함.
			골수이형성증후군: 17건	조혈모세포이식 분과위원회 심의사례를 토대로 Donor type, 나이, IPSS score, 수혈력, CBC 등 참고하여 이식의 적응증에 해당되는바 요양급여대상자로 인정함.
			다발성골수종: 3건	<2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식(tandem transplantation)>에서 “다발성골수종은 1차는 자가, 2차는 자가 또는 동종 조혈모세포이식에서 다음 각 호 1에 해당하는 경우 요양급여대상자로 인정함. ㈀ 1차 이식으로 진행성(progressive) 소견을 보이지 않으면서 VGPR(very good Partial Response, M단백이 치료 전보다 90%이상 감소되는 것을 의미) 이상의 반응에 도달하지 않은 경우 : 6개월 이내에 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하되, 동 기간을 초과하게 될 경우 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈁ 1차 이식으로 진행성의(progressive) 소견을 보이는 경우 : 2차 이식으로 동종 조혈모세포이식 시행을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈂ 1차 이식으로 VGPR(very good Partial Response) 이상의 반응을 보인 경우 : 경과관찰에서 진행성(progressive) 소견을 보이는 경우에 한하여 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함”으로 되어 있음. 또한 다발성골수종은 “다음의 조건에 모두 부합되어야 함. (ㄱ) ECOG Scale 0-1, (ㄴ) 부분관해 이상의 치료반응을 보인 경우 (부분관해란 M 단백이 치료 전보다 50% 이상 감소되는 것을 의미함) (ㄷ) 만성신부전이 아닌 경우”로 되어 있음. 동 건들은 1차 이식으로 VGPR 이상의 반응을 보인 후 경과관찰에서 진행성(progressive) 소견을 보였으나 이후 항암치료에 부분관해(M단백이 치료 전보다 50% 이상 감소되는 것을 의미함) 이상의 치료반응을 보이고 있는바 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
			악성림프종: 9건	자가 조혈모세포이식 후 재발된 경우로서 구제항암화학요법에 부분반응 이상의 치료반응을 보이는 경우로 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
				비호지킨림프종(DLBCL)으로 진단되어, 1차 자가조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 2차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 조혈모세포이식 분과위원회에서 심의한 결과 재발 병변이 non-measurable lesion이나 기술된 자료와 첨부된 영상자료를 참조할 때 구제항암화학요법 후 부분반응 이상의 반응을 보인다고 판단되는바 요양급여대상자로 인정함.
			Acute Bileneal Leukemia : 2건	Acute Bileneal(Biphenotypic) leukemia로 진단되어 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건들은 골수검사 및 말초혈액검사결과 완전관해 확인되는바 요양급여대상자로 인정함.
			Aggressive NK-cell leukemia : 1건	동 건은 aggressive NK-cell leukemia 진단받고 동종조혈모세포이식 예정인 건으로 최근 골수검사결과 “No Residual Leukemic cells" 소견으로 이식기준에 적합한바 요양급여 대상자로 인정함.
			만성골수성백혈병: 1건	다음 각 호에 해당하는 가속기 또는 급성 발증의 소견이 아닌 만성기인 때 ㈀ 빈혈정도가 심해짐 ㈁ Cytogenic clonal evolution ㈂ Blood or marrow blast 15~30% ㈃ Blood or marrow promyelocyte 30%이상 ㈄ Blood or marrow basophil 20%이상 ㈅ 혈소판 100,000/㎕이하에 해당하는 가속기 또는 급성 발증의 소견이 아닌 만성기인 때 동 건은 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
			Waldenstrom's Macroglobulinemia: 1건	동 건은 Waldenstrom's Macroglobulinemia의 진단기준에 적합하며 최근 항암치료에 부분관해 이상의 치료반응을 보이고 있는바 사례로 요양급여대상자로 인정함.
		불인정 : 39건	급성골수성백혈병: 20건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조 (요양급여대상자기준) 별표 2-가-(1)에 의하면 급성골수성백혈병은 “(ㄱ) PML/RARA 양성인 AML-M3을 제외한 1차 혈액학적 완전관해된 경우 (ㄴ) 재발된 급성골수성백혈병에서 2차 혈액학적 완전관해된 경우 다만, PML/RARA 양성인 AML-M3은 사례별로 인정함.”으로 되어 있음. 따라서 동 건들은 최근 검사결과 완전관해에 해당하지 아니하였으나 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				급성골수성백혈병으로 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 골수검사 및 말초혈액검사결과 완전관해 확인되지 않았으며, 아울러 3차 완전관해 시 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등 의학적 타당성에 대한 근거가 미비한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				급성골수성백혈병으로 진단되어 1차 및 2차 동종조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 3차 반일치(자) 동종조혈모세포이식 예정으로 현재 동 상병에 대한 3차 반일치 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등 의학적 타당성에 대한 근거가 미비하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				급성골수성백혈병으로 진단되어 1차 반일치(자) 동종조혈모세포이식 예정이나 골수검사결과 "BM inadequate to evaluate, Known myelofibrosis"로 진단기준 미흡한바, 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			다발성골수종: 5건	다발성골수종으로 진단되어 1차 및 2차 자가조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 3차 동종조혈모세포이식 예정이나 현재 동 상병에 대한 3차 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등 의학적 타당성에 대한 근거가 미비함. 또한 조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)1-가-(1)에 “조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만 65세 미만이어야 한다.”로 되어 있으나 동 건은 이식예정 시 연령이 65세 6개월로 연령초과 되어 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-196호,2014.11.1) <2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식(tandem transplantation)>에서 “다발성골수종은 1차는 자가, 2차는 자가 또는 동종 조혈모세포이식에서 다음 각 호 1에 해당하는 경우 요양급여대상자로 인정함. ㈀ 1차 이식으로 진행성(progressive) 소견을 보이지 않으면서 VGPR(very good Partial Response, M단백이 치료 전보다 90%이상 감소되는 것을 의미) 이상의 반응에 도달하지 않은 경우 : 6개월 이내에 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하되, 동 기간을 초과하게 될 경우 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈁ 1차 이식으로 진행성의(progressive) 소견을 보이는 경우 : 2차 이식으로 동종 조혈모세포이식 시행을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈂ 1차 이식으로 VGPR(very good Partial Response) 이상의 반응을 보인 경우 : 경과관찰에서 진행성(progressive) 소견을 보이는 경우에 한하여 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함”으로 되어 있음. 또한 조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준) 별표 2-가-(6)에 의하면 다발성골수종은 “다음의 조건에 모두 부합되어야 함. (ㄱ) ECOG Scale 0-1, (ㄴ) 부분관해 이상의 치료반응을 보인 경우 (부분관해란 M 단백이 치료 전보다 50% 이상 감소되는 것을 의미함) (ㄷ) 만성신부전이 아닌 경우”로 되어 있음. 따라서 다발성골수종으로 진단되어 1차 자가조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 2차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 Serum M-peak가 재발 시 0.07g/dL, 최근 0.84g/dL로 부분관해 이상의 치료반응이 확인되지 않는바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				다발성골수종으로 진단되어 Tandem 조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 3차 동종조혈모세포이식 예정으로 현재 동 상병에 대한 3차 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등 의학적 타당성에 대한 근거가 미비하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			골수이형성증후군: 4건	골수이형성증후군(MDS, RAEB-1)으로 진단되어 1차 반일치 동종조혈모세포이식을 시행하였으며 현재 2차 반일치(언니) 동종조혈모세포이식 예정 동 건은 현재 동 상병에 대한 2차 반일치 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등에 대한 의학적 타당성에 대한 근거가 미비하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)1-가-(1)에 “조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만 65세 미만이어야 한다.”로 되어 있음. 동 건은 이식예정 시 연령이 66세 2개월로 연령초과 되었으나 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				골수이형성증후군(MDS, RAEB-1)으로 진단되어 반일치 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 조혈모세포이식 분과위원회 심의사례를 토대로 제출된 자료 및 검사결과(Donor type, 나이, IPSS score, 수혈력, CBC 등)를 참조할 때 현재 상황이 반드시 이식이 필요하다고 판단하기 곤란하나 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			T-Lymphoblastic lymphoma/leukemia: 2건	T-Lymphoblastic lymphoma/leukemia 상병에 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 최근 반응평가 제출되지 아니하여 반응 유지여부를 확인할 수 없는바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				T-Lymphoblastic lymphoma/leukemia로 진단되어 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 조혈모세포이식 분과위원회 심의한 결과 제출된 자료 및 검사결과를 참조할 때 고위험군 확인되지 않는바 현재 동종조혈모세포이식이 필요하다고 판단하기 곤란하나 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			악성림프종: 4건	호지킨림프종으로 진단되어 1차 자가조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 2차 반일치(모) 동종조혈모세포이식 예정이나 현재 동 상병에 대한 반일치 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등에 대한 의학적 타당성에 대한 근거가 미비하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				동 건은 비호지킨림프종(DLBCL)으로 진단 후 재발되어 1차 동종조혈모세포이식 예정이나 제출한 골수검사결과 골수침범이 확인되어 이식에 적합한 골수상태로 판단하기 곤란하며 반응평가 확인할 수 있는 자료가 미제출되어 부분반응이 확인되지 아니한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)1-가-(1)에 “조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만 65세 미만이어야 한다.”로 되어 있으나 동 건은 이식예정 시 연령이 71세로 연령초과 되어 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			만성골수단핵구성백혈병 : 1건	만성골수단핵구성백혈병(CMML-1)으로 진단되어 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 제출된 자료 및 검사결과(Donor type, 나이, IPSS score, 수혈력, CBC 등)를 참조할 때 현재 상황이 반드시 이식이 필요하다고 판단하기 곤란하나 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			만성호중구성백혈병 : 1건	만성호중구성백혈병으로 진단되어 1차 동종조혈모세포이식을 시행하였으나 재발하여 2차 동종조혈모세포이식 예정으로 현재 동 상병에 대한 2차 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등 의학적 타당성에 대한 근거가 미비하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			일차골수섬유증: 1건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준) 별표 2-가-(9)에 의하면 일차골수섬유증은 “일차골수섬유증의 예후지표인 DIPSS plus risk category 중 고위험도(High risk, 예후인자수 ≥ 5항목)와 중등위험도-2(Intermediate-2, 예후인자수 3항목 또는 4항목)에 해당하는 경우. 다만, 중등위험도-2에 해당하는 경우에는 질병의 중등도 등 환자상태를 고려하여 사례별로 인정함.”으로 되어 있음. 따라서 일차골수섬유증으로 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 말초혈액검사결과 blasts 5%, PLT 14,000으로 DIPSS plus risk category의 예후인자수 2항목에 해당되는바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			Sezary syndrome: 1건	Sezary syndrome으로 진단되어 1차 반일치(자) 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 현재 동 상병에 대한 반일치 동종조혈모세포이식에 대하여는 치료 성적 및 효과 등에 대한 의학적 타당성에 대한 근거가 미비하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
자가	총:109건	인정:90건	급성골수성백혈병: 7건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조 (요양급여대상자기준)별표2-나-(2)에 의하면 급성골수성백혈병은 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전 관해 된 때 요양급여 대상임. 따라서 동 건들은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
			급성림프모구백혈병: 1건	골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전 관해 된 때. 다만, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해 된 경우에는 조혈모세포이식 분과위원회 심의사례를 토대로 고위험군에 한함. 고시 기준에 적합하여 요양급여대상자로 인정함.
			다발성골수종: 35건	다발성골수종의 진단 기준에 맞고 이식 적응증에 적합한 경우 요양급여 대상자로 인정함.
				조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-196호, 2014.11.1.) <2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식(tandem transplantaion)>에서 다발성골수종은 1차는 자가, 2차는 자가 또는 동종 조혈모세포이식으로 다음 각 호 1에 해당하는 경우 요양급여 대상임. ㈀ 1차 이식으로 진행성(progressive) 소견을 보이지 않으면서 VGPR(very good Partial Response, M단백이 치료 전보다 90%이상 감소되는 것을 의미) 이상의 반응에 도달하지 않은 경우 : 6개월 이내에 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하되, 동 기간을 초과하게 될 경우 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈁ 1차 이식으로 진행성의(progressive) 소견을 보이는 경우 : 2차 이식으로 동종 조혈모세포이식 시행을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈂ 1차 이식으로 VGPR(very good Partial Response) 이상의 반응을 보인 경우 : 경과관찰에서 진행성(progressive) 소견을 보이는 경우에 한하여 2차 이식(자가 또는 동종)을 시행함을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함 따라서 동 건들은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
			비호지킨림프종: 37건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조 (요양급여대상자기준)별표2-나-(1)-(가)에 의하면 비호지킨림프종은 다음 각 호의 1에 해당하는 1차 항암화학요법에 반응이 있는 고위험군 또는 재발 후 구제항암화학요법에 부분 반응(종양의 크기가 전체적으로 50% 이상 감소하고 2차적 병변의 악화가 없고 새로운 병변의 출현이 없는 상태가 4주 이상 지속되는 경우)이 있는 표준위험군의 경우 요양급여 대상임. ㈀ LDH가 정상보다 높고 Ann Arbor Stage가 Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우 ㈁ High grade subtype 상병인 경우 ㈂ 표준항암화학요법에 반응을 보이지 않는 refractory case 중 salvage chemotherapy에 부분반응 이상을 보이는 경우 따라서 동 건들은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
			호지킨림프종: 3건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조 (요양급여대상자기준)별표2-나-(1)-(나)에 의하면 호지킨림프종은 ㈀ 표준항암화학요법 후 완전관해에 도달하지 않는 경우 ㈁ 재발 후 구제항암화학요법에 부분 반응이상인 경우 요양급여 대상임. 따라서 동 건들은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
			신경모세포종ⓣ: 3건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-196호, 2014.11.1.) <2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식(tandem transplantaion)>은 (가)신경아세포종, 수모세포종(Medulloblastoma), 원시신경외배엽종양(PNET), 비정형기형/횡문근종양(AT/RT), (나) 다발성골수종 인정기준에 적합한 경우 요양급여 대상임. 따라서 동 건들은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
			AL amyloidosis: 1건	AL type 유전분증(light chain 유전분증)은 자가조혈모세포이식이 효과적이라는 연구 자료들이 보고되고 있으므로 AL type의 유전분증을 확진 받은 경우 사례별로 자가조혈모세포이식을 인정함. 동 건은 제출한 진료기록부를 검토한 결과 AL type 유전분증으로 확인되는 바 요양급여 대상자로 인정함.
			수모세포종ⓣ: 2건 (medulloblastoma)	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조 (요양급여대상자기준)별표2-나-(10)-(ㄱ)에 의하면 수모세포종은 수술이나 항암화학요법에 부분반응이 있는 다음 각 호의 1에 해당하는 경우 ① 진단 시 3세 이하 ② 수술 후 잔여 종괴가 1.5cm2 이상인 경우 ③ 두 개강 내 전이가 있는 경우 ④ 재발 후 추가 방사선치료가 불가능한 때 또한, 보건복지부 고시 제2014-196호('14.11.1시행)에 의하면 "2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식(Tandem Transplantation)은 (가)신경아세포종, 수모세포종(Medulloblastoma), 원시신경외배엽종양(PNET), 비정형기형/횡문근종양(AT/RT), (나) 다발성골수종 인정기준에 적합한 경우 요양급여토록 되어있음. 따라서 동 건들은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
			골육종: 1건 (Osteosarcoma)	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조 (요양급여대상자기준)별표2-나-(11)에 의하면 골육종은 (ㄱ) 수술 및 항암치료 후 완전 관해된 경우 (ㄴ) 재발 후 국소적 치료 및 구제 항암화학요법으로 2차 완전관해 된 때 요양급여 대상임. 따라서 동 건은 고시 기준에 적합하여 요양급여 대상자로 인정함.
		불인정: 19건
			다발성골수종: 1건	조혈모세포이식의 요양급여에관한기준(보건복지부 고시 제2014-196호, 2014.11.1) <2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식(tandem transplantaion)>에서 "다발성골수종은 1차는 자가, 2차는 자가 또는 동종 조혈모세포이식 다음 각 호 1에 해당하는 경우 요양급여대상자로 인정함 ㈀ 1차 이식으로 진행성(progressive) 소견을 보이지 않으면서 VGPR(very good Partial Response, M단백이 치료 전보다 90%이상 감소되는 것을 의미) 이상의 반응에 도달하지 않은 경우 : 6개월 이내에 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하되, 동 기간을 초과하게 될 경우 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈁ 1차 이식으로 진행성의(progressive) 소견을 보이는 경우 : 2차 이식으로 동종 조혈모세포이식 시행을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함. ㈂ 1차 이식으로 VGPR(very good Partial Response) 이상의 반응을 보인 경우 : 경과관찰에서 진행성(progressive) 소견을 보이는 경우에 한하여 2차 이식(자가 또는 동종)을 원칙으로 하여 사유서를 참조하여 사례별로 결정함"으로 되어 있음. 동 건은 다발성골수종 진단 받고, 1차 자가조혈모세포이식 시행하였으나 1차 자가이식으로 인한 반응기간이 짧아 자가이식에 좋은 반응을 보인다고 판단하기 곤란하여 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 2차 자가조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			비호지킨림프종: 9건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준 (보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)2-나-(1)-(가)에 비호지킨림프종은 다음 각 호의 1에 해당하는 1차 항암요법에 반응이 있는 고위험군 또는 재발 후 구제항암화학요법에 부분반응(종양의 크기가 전체적으로 50%이상 감소하고 2차적 병변의 악화가 없고 새로운 병변의 출현이 없는 상태가 4주 이상 지속되는 경우)이 있는 표준위험군의 경우 (ㄱ) LDH가 정상보다 높고 Ann Arbor stage III 또는 IV인 경우 (ㄴ) high grade subtype상병인 경우 (ㄷ) 표준항암화학요법에 반응을 보이지 않는 refractory case 중 salvage chemotherapy에 부분반응 이상을 보이는 경우"로 되어있음. 동 건의 경우 Diffuse large B cell lymphoma, stage II로 진단받고 LDH가 정상보다 높은 검사소견을 제출하지 아니한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 자가조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				비호지킨림프종(Extranodal NK/T-cell Lymphoma, Nasal Type), Stage Ⅰ 진단받고 자가조혈모세포이식 예정으로 항암치료와 방사선 치료 후 완전반응 확인되었고, 첨부된 참고문헌 내용을 토대로 조혈모세포분과위원회에서 검토한 결과, 현재 상황이 반드시 이식이 필요하다고 판단하기 곤란한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)1-가-(1)에 “조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만 65세 미만이어야 한다.”로 되어 있으나 동 건은 이식예정 시 연령이 66세 3개월로 연령초과 되었으나 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				비호지킨림프종(Peripheral T-cell Lymphoma) 상병으로 1차 자가조혈모세포이식 예정인 동 건은 제출된 골수검사결과 ‘BM involvement of PTCL’ 소견으로 골수침범 확인되어 이식에 적합한 골수상태로 판단키 곤란하므로 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				동 건들은 비호지킨림프종(Diffuse large B cell lymphoma) 진단 받고 재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 확인되지 아니한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				동 건은 비호지킨림프종(Diffuse large B cell lymphoma) 진단 받고 재발 후 구제항암화학요법을 시행한 건으로 재발 후 골수상태를 확인할 수 있는 골수검사가 미제출 되어 이식에 적합한 골수상태 여부 판단이 곤란하여 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
				동 건은 ('05.7.) Mycosis fungoides 진단 후 ('12.3.) Lt. axillary skin lesion, follicular center cell type 진단되어 자가조혈모세포이식 신청된 건으로 항암화학요법 시행 후 병변이 거의 남아있지 않은 현 상태에서 조혈모세포이식이 반드시 필요한 경우로 판단하기 곤란한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			AL amyloidosis: 1건	AL type 유전분증(light chain 유전분증)은 자가조혈모세포이식이 효과적이라는 연구 자료들이 보고되고 있으므로 AL type의 유전분증을 확진 받은 경우 사례별로 자가조혈모세포이식을 인정함. 동 건은 제출한 진료기록부를 검토한 결과 AL type 유전분증으로 확인되지 아니하여 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 자가조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			Germ cell tumor: 2건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준 (보건복지부 고시 제2014-171호, 2014.10.1) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)2-나-(8)에 Germ cell tumor는 “재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 또는 표준 항암화학요법에 반응하지 않는 refractory case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우” 요양급여 대상으로 되어있음. 동 건들은 재발 또는 refractory case로 판단하기 곤란하여 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 자가조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			Pure red cell aplasia: 1건	Pure Red Cell Aplasia 상병으로 1차 자가조혈모세포이식 예정인 동 건은 현재까지 동 상병에 대한 자가조혈모세포이식의 임상연구 및 치료성적 효과 등에 대한 자료가 충분히 축적되지 아니한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			Waldenstrom's Macroglobulinemia: 1건	발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom's macroglobulinemia)은 골수에 림프형질세포가 침윤되는 림프세포증식질환으로 중앙 생존기간이 약 5년이며 진단기준에 적합한 경우 사례별로 인정하고 있음. 동 건은 제출한 진료내역을 검토한 결과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom's macroglobulinemia)의 주요 진단 기준에 해당하는 진료내역이 확인되지 아니한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 자가조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			Glioblstomaⓣ: 1건	보건복지부 고시 제2014-196호('14.12.1.)에 의하면 "2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식(Tandem Transplantation)은 (가)신경아세포종, 수모세포종(Medulloblastoma), 원시신경외배엽종양(PNET), 비정형기형/횡문근종양(AT/RT), (나) 다발성골수종 인정기준에 적합한 경우 요양급여토록 되어있음. 동 상병은 고시 인정기준 외로 치료성적 및 효과 등에 대한 자료가 충분히 축적되지 아니 한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			신경모세포종ⓣ: 1건	보건복지부고시 제2014-171호('14.10.1시행)에 의하면 "2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식(Tandem Transplantation)은 (가)신경아세포종, 수모세포종(Medulloblastoma), 원시신경외배엽종양(PNET), 비정형기형/횡문근종양(AT/RT), (나) 다발성골수종 인정기준에 적합한 경우 요양급여토록 되어있음. 동 건은 신경모세포종 상병에 자가조혈모세포이식(Tandem Transplantation)을 예정이나 제출한 진료내역을 검토한 결과 골수침범이 확인되어 이식에 적합한 골수로 판단되지 아니한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 의결함.
			AT/RTⓣ: 1건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조(요양급여대상자기준)(별표)2-나-(10)-(ㄴ) 비정형기형/횡문근종양(AT/RT)은 “수술이나 항암화학요법에 부분반응 이상을 보이는 경우” 요양급여 대상임. 동 건은 수술 후 제출된 영상판독결과, 부분반응이상의 판단이 곤란한바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
			PNETⓣ: 1건	동 건은 Primitive neuroectodermal tumor(PNET) 진단되어 자가조혈모세포이식 예정으로 최근 골수상태를 확인할 수 있는 골수검사가 미제출 되어 이식에 적합한 골수상태여부 판단이 곤란하여 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
제대혈	총3건	인정: 2건	Acute Bileneal Leukemia : 1건	Acute Bileneal(Biphenotypic) leukemia로 진단되어 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 골수검사 및 말초혈액검사결과 완전관해 확인되는바 요양급여대상자로 인정함.
			Metachromatic leukodystrophy : 1건	Metachromatic leukodystrophy로 진단되어 1차 제대혈조혈모세포이식 예정인 동 건은 신경학적으로 증상이 진행이 되고 있는 상태이지만 동종조혈모세포이식만이 유일한 치료방법으로 판단되는바 요양급여대상자로 인정함.
		불인정: 1건
			급성골수성백혈병: 1건	조혈모세포이식의 요양급여에 관한기준(보건복지부고시 제2014-171호, 2014.10.1.) 제4조 (요양급여대상자기준) 별표 2-가-(1)에 의하면 급성골수성백혈병은 “(ㄱ)PML/RARA 양성인 AML-M3을 제외한 1차 혈액학적 완전관해된 경우 (ㄴ)재발된 급성골수성백혈병에서 2차 혈액학적 완전관해된 경우 다만, PML/RARA 양성인 AML-M3은 사례별로 인정함”으로 되어 있음. 따라서 급성골수성백혈병으로 1차 동종조혈모세포이식 예정인 동 건은 완전관해가 확인되지 않는바 환자 측의 요청에 따라 진료 담당의사의 의학적인 판단에 의해 조혈모세포이식술을 실시한 경우, 이식과 직접 관련된 3주간의 요양급여비용 100분의 50을 본인에게 부담토록 함.
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ⓣ: tandem transplantation(2회 연속적인 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식)