레보비르 캡슐(Levovir cap.)은 클레부딘 (Clevudine)을 주성분으로 하는 만성B형 간염 치료제로서, 대한민국 신약 11호이며 세계에서 4번째로 개발된 만성 B형 간염 치료제 입니다. 레보비르 캡슐이 개발되기까지는 11년이라는 시간이 필요했으며 다음과 같은 연구 노력 덕분에 탄생하게 되었습니다.
12월 [License in]
부광약품이 클레부딘의 worldwide 개발 및 판매권한을 갖게 되는 라이센스 계약 체결
woodchuck에 대한 클레부딘의 in vivo 효력 입증
(Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Toronto, Canada)
6월 임상시험승인을 위한 독성 및 약리시험 완료
(Covance 등 해외 저명한 GLP기관등에서 실시)
국내 및 해외에서 임상시험 실시
독일에서 phase I 완료
10월 USA IND 승인
6월 국내임상용 조건부 승인 (102 study 시작 )
6월 201 study 승인
5월 301/302 임상 시험 승인
11월 [Sub-License out]
일본 Eisai사에 중국을 포함한 아시아 10개국의 개발 및 판매권한을 Grant하는 기술 수출 계약체결
6월 [Sub-License out]
미국 Pharmasset사에 미국 및 유럽등의 개발 및 판매권한을 grant하는 기술수출계약 체결
2004년 1월 ~ 2006년 8월 [발암성 시험 실시 및 완료]
설치류 ( 마우스 및 랫트에 각 종 )에 대한 104주간의 발암성 시험 완료
7월 레보비르 캡슐 및 클레부딘 원료의 제조허가 승인
11월 레보비르 캡슐 판매 허가 승인