1. NAME OF THE MEDICAL PRODUC T
selenase® 100pro injectione
selenase® T pro injectione
selenase® 100 peroral
selenase® T peroral
주성분: 아셀렌산나트륨 5H₂O 으로서의 셀레늄

1.1 조제상태
조제상태: 처방을 조건으로 한다

2. Qualitative and Quantitative Composition
Substance or indication group미량원소

Active ingredients
selenase® 100 pro injectione : 2ml주사용액 1앰플은 수용성 NaCL용해액 0.9% 속에 아셀렌산나트륨 5H₂O 으로서의 셀레늄 100μg을 함유한다.
selenase® T pro injectione : 10ml 주사용액 1바이알은 수용성NaCL 용해액 0.9% 속에 아셀렌산나트륨 5H₂O 으로서의 셀레늄 500μg을 함유한다.
selenase® 100 peroral : 2ml단순경구투여용액 1앰플은 수용성NaCL 용해액 0.9% 속에 아셀렌산나트륨 5H₂O 으로서의 셀레늄 100μg을 함유한다.
selenase® 100 T peroral : 경구투여용 1ml용액은 수용성 NaCL용해액 0.9% 속에 아셀렌산나트륨 5H₂O 으로서의 셀레늄 50μg을 함유한다.
List of excipients
수산나트륨, 염산, 증류수

3. PHARMACEUTICAL FORM
selenase® pro injectione : 주사용
selenase® peroral : 경구투여용

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications
영양원에 의해 상쇄될 수 없는 임상적으로 증명된 셀레늄 결핍증. 셀레늄 결핍은
- 소화장애 및 흡수장애의 상태
- 영양장애(예를들면, 종합적 비경구영양요법(TPN)으로 인한) 의 결과로서 나타날 수 있다.

4.2 Posology and method of administration (약량학 및 투여방법)
일일 투여:
100μg 셀레늄; 단기투여를 위한 일일복용은 selenase® 100 pro injectione을 1앰플 또는 3앰플까지 selenase® T pro injectione 2ml 또는 6ml까지, 단순 경구투여를 위한 selenase® 100 peroral 1앰플 또는 3앰플까지, selenase® T peroral 2 ml또는 6ml까지 수반하는 300μg까지의 셀레늄을 증가시킬 수 있다.

투여방법:
IM 또는 IV 주사로서 selenase® pro injectione 을 투여한다.
selenase® 100 peroral 을 투여하기 위해서는 막대모양의 부분으로부터 앰플을 분리하고 꼭지부분을 틀어서 개봉한다. 구강속으로 앰플의 내용물 전량이 들어갈 수 있도록 짜 누른다.
selenase® T peroral 을 투여하기 위해서는 바이알의 뚜껑을 돌려 열고 계량컵속에 따라 넣은 다음 입으로 투여한다.
치료기간은 의사의 책임하에 결정될 것이다. 치료의 성공을 감시하기 위해서는 혈액 또는 혈청 속의 셀레늄 수치를 결정하는 것이 타당하다.
selenase® pro injectione 이 종합적인 비경구의 영양에 있어 기본적인 주사용액을 추가적인 것 으로서 투여되어질 경우, 일당 셀레늄 100μg의 일일복용( selenase® 100 pro injectione 1앰플을 수반한 )은 지켜져야 한다. 보충적 복용에 있어 셀레늄 복용에 대한 시간제약은 없다.( selenase® 100pro injectione 1앰플, 단순경구투여용으로서 selenase® 100 peroral 1앰플 selenase® T peroral 2ml를 수반하는일당 셀레늄 100μg)

4.3 Contra-indication
Selenosis

4.4 Special warnings and special precautions for use
없음

4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
selenase® pro injectione
주사용액에 의한 치료를 위한 추가적인 것으로써 비경구적인 투여는 어떤 비특이적인 침전을 기피하기위해 받아들여져야 한다. PH값은 7.0아래로 떨어져서는 안된다. 용액은 셀레늄 원소단위의 침전이 제거될 수 없기 때문에 비타민C와 같은 감소시키는 인자들과 혼합되어서는 안된다. 단위원소 셀레늄은 물에 녹는 물질속에서 불용성을 갖는다. 그러므로 생리적으로 이용되지않는다.
selenase® peroral
selenase®
경구용은 셀레늄 원소단위의 침전이 제거될 수 없기 때문에 비타민C와 같은 감소시키는 인자들과 혼합되어서는 안된다. 그렇지만, 경구용 셀레늄과 비타민 C는 둘 다 복용하는데 있어 최소 한시간의 간격을 두고 순차적으로 투여할 수 있다.

4.6 Pregnancy and lactation
처방에 따른 약물의 복용일 경우 제한하는 사항들을 알려진 바 없음

4.7 Effects on ability to drive and use machines
특별한 징후는 없음

4.8 Undesirable effects
처방에 따라 약물을 복용할 경우 지금 까지 알려진 바 없음

4.9 Overdose
과잉복용의 급작스런 발현들은 마늘냄새를 동반한 호흡, 피로감, 메스꺼움 및 복통등이 있다. 과잉복용의 만성적인 발현은 손톱 및 머리카락의 성장에 영향을 줄 수 있으며 말초신경의 다발성신경장애를 초래할 수 있다.
대응책들은 위관개, 무리한 이뇨 또는 고용량의 비타민 C 복용을 포함한다.
극도의 과잉복용(정상복용치의1,000-10,000배)의 경우 투석에 의해 아셀렌산나트륨을 제거하기 위한 시도가 반드시
되어야 한다. Dimercaprol의 투여는 셀레늄의 독성을 증가시키기 때문에 타당하지 않다.

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic properties
셀레늄은 필수 미량원소이다. 지금까지 20여 셀레노프로테인이 쥐등의 설치동물들에서 증명되었다. 인간에 있어서, 글루타치온 과산화효소 와 혈장 속에서 나타나는 셀레늄과 결합되는 셀레노프로테인 P은 규명되었고 또한 정제 되었다. 양 프로테인 셀레늄은 셀레노시스테인이라는 아미노산의 형태로 단백질들을 화합한다. 동물에서 type I- iodothyronine-5’-deiodinase은 최근 tetraiodothyronine(T₄)를 활성의 갑상성호르몬, triiodothyr onine(T₃)로의 전환을 촉진시키는 셀레노엔자임으로서 특징지워졌다. 셀레늄을 함유하는 글루타치온 과산화 효소는 포유류 세포의 항산화 보호메카니즘의 한 부분이다. 효소의 작용으로 화학반응을 일으키는 충분한 양의 물질에 의해 글루타치온 과산화 효소는 수많은 상이한 과산화수소들을 각각의 알코올로 전환한다. 그것은 세포의 통합을 이루는 하위세포모형체계 및 세포내에서 보여질 수 있으며 하위세포막들은 글루타치온 과산화 효소의 탁월한 상태에 강하게 의존한다. 몇몇 세포분화내에서 비타민 E와 함께 상승적인 활동은 아직은 결론적으로 증명
되어지지 않았지만 요구되어지고 있다. 글루타치온 과산화 효소의 한 부분으로서 셀레니움은 지질 과산화율 및 그 결과로 인한 세포막 손상을 감소시킬 수 있다. 그러나, 글루타치온 과산화효소의 활동성에 의해 전적으로 설명되어질 수 있는 셀레늄의 그 어떤 효과도 없다.
셀레늄 의존적 반응의 병리생리학적 관련성은 사람 및 동물의 셀레늄 결핍증 실험에서 증명되었다; 셀레늄을 함유하는 글루타치온 과산화 효소는 Leukot rienes, Thromb oxanes 및 Prostacy clines의 대사작용에 영향을 준다. 셀레늄의 결핍은 면역학적 메커니즘의 반응들, 특히 비특이적 세포 및 체액반응들에 활성화 하거나 비활성화 한다. 셀레늄의 결핍은 몇몇 간 장의 엔자임들의 활동에 영향을 미친다. 셀레늄 결핍은 산성화 또는 화학적인 유도에 의해 간의 손상 및 수은 카드뮴과 같은 중금속오염의 독성을더욱 증가 시킨다.

Sources and recommended daily allowance of selenium
독일에서 토양과 식물에 함유된 셀레늄은 비교적으로 낮은 반면 동물과 채소류에서는 보다 나은 식이원을 제공한다. 식물에서 셀레늄은 주로 selenomethionine 및 selenocystein 또는 selenocystine 형태로 단백질을 화합한다. Selenoprotein을 원래 함유하고 있는 동물의 음식들은 주로 selenocysteine 또는 selenocystine을 함유하고 있고 또한 셀레늄은 더 이상 떨어질 수 없는 정도의 낮은 분자무게를 합성한다. 셀레늄이 풍부한 음식들은 곡물의 껍질뿐만 아니라 계란노른자위, 물고기 및 육류, 특히 가금류 및 돼지고기 등에 포함하고 있다. 사람에 있어 흡수되어야 할 최소한의 권장 셀레늄은 미량원소의 섭취 및 식이성 구성물의 화학적 형태에 달려있다. 중국의 연구논문에서 하루 15-20μg의 셀레늄양은 셀레늄 결핍으로 인한 풍토병으로부터 보호하는데 충분한 것으로 결론짓고 있다. 미국의 National Research Council(NRC)는 하루에 남녀 각기 70μg 및 55μg 의 복용을 권장하고 있다.
1989년까지 NRC는 충분하고 안전한 양으로써 50-200μg을 하루 흡수량으로 고려했다. 독일 영양학회는 하루20-100μg의 셀레늄을 권장하고 있다.
과거 독일연방공화국 서부주에서는, 동물의 단백질로부터 기인한 2/3에 해당하는 하루 평균 셀레늄 투여량은 대략 여자 28μg 및 남자 47μg 이었다. 새로운 연방 주에서는 투여량의 범위는 단지 하루에 20-25μg 이었다. 그러므로, 독일에서 식이원으로부터 흡수해야할 셀레늄의 평균치는 충분하다. 개별적인 경우에 있어 특별히 수요를 증가시키는 때에 있어 예를 들면 임신중 및 수유중 그리고 산화 또는 중금속에 노출된 개인들에 있어 불충분한 공급의 위험은 있다. 비경구적 영양에 의한 환자 또는 페닐케톤뇨증과 같은 특수다이어트에 의한 환자들 및 만성적 복부팽만 위장질환과 같은 위장장애로부터 고통받는 개인들의 경우도 같다.

Manifestations of selenium deficiency
셀레늄 결핍의 결과로써 다음에 따르는 질병들은 남자들의 경우 다음과 같이 기술될 수 있다: Keshan 질환, 풍토성 심장병 및 Kaschin-beck 질환, 관절의 심각한 기형을 동반한 풍토성 변형관절증. 임상적으로 셀레늄의 결핍에 따른 발현은 또한 균형적인 다이어트 및 장기적인 비경구적 영양의 귀결로써 관찰되었다. 가장 자주 일어나는 장애는 심근증 및 골격근육계의 근질환
이다. 전염병학 연구논문들은 혈액내의 셀레늄 레벨과 심장혈관질환(심근증, 동맥경화증 및 심근경색) 및 암질환(특히 소화관, 유방 및 간의) 사이의 역상관관계를 보여준다. 혈액내에서 감소된 셀레selenase peroral 불화합성의 징후는 없다.

6.3 Shelf life
selenase pro injectione
저장기한은 4년이다. selenase proinjectione은 방부제를 포함하지 않기 때문에 모든 주사용 앰플 및 바이알은 개봉후 반드시 즉시 사용되어져야 한다.
selenase peroral저장기한은 3년이다. 먼저 selenase peroral은 바이알을 개봉한후 용액은 2주간 동안 안정적으로
유지된다.

6.4 Special precautions for storage
실내온도 및 건조한 장소를 마련하여 보관한다.

6.5 Nature and contents of container
selenase pro injectione
투명한 글래스로 만든 주사용 앰플.
주사용(N2) 2ml용액 10앰플씩 1팩
주사용 2ml용액 20앰플씩 1팩
주사용 2ml용액 50앰플씩 1팩

selenase T pro injectione
투명한 글래스로 만든 주사용 바이알.
주사용(N1) 10ml용액 2바이알씩 1팩
주사용(N2) 10ml용액10바이알씩 1팩
selenase 100 peroral
플라스틱으로 만든 경구투여용 앰플.
단순경구투여용(N1) 2ml용액 20앰플씩 1팩
단순경구투여용(N3) 2ml용액 60앰플씩 1팩
단순경구투여용(N3) 2ml용액 90앰플씩 1팩

selenase T peroral
글래스 바이알
경구투여용(N1) 10ml용액 10 글래스 바이알씩 1팩 및 1 계량컵

6.6 Instructions for use/handling
없음

7. Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization
Biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Str. 32 D-70734 Fellbach
Tel: (07 11) 575 3200
Fax: (0711)575 3299

8. Number of marketing authorization
- selenase 100 pro injectione : 40176.00.00
- selenase T pro injectione : 40176.01.00
- selenase 100 peroral : 40770.00.00
- selenase T peroral : 42754.00.00

9. Date of issue of marketing authorization or renewal of marketing authorization
- selenase 100 pro injectione : 2 April 1998
- selenase T pro injectione : 2 April 1998
- selenase 100 peroral : 2 April 1998
- selenase T peroral : 23 March 1999

10. Date of latest review
2003. 5.