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각 제품의 포장을 개봉 후 가속조건(40℃, RH 75%)에서 CLA의 함량변화를 나타낸 그래프이다. 초기에는 세 개의 제품 모두 백색이었으나, 시간이 경과할수록 두 종류의 건조시럽제품은 황색으로 변색됨을 알 수 있었다.
이상의 결과로 분말상의 건조시럽보다는 정제형태의 현탁정이 보관시 더 안정함을 알 수 있었다.
(Yakhak Hoeji Vol.49, No.5 page 396~397) |
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CLA가 함유된 건조시럽은 물에 현탁 후 상온 또는 실온에서 1일 이상 보관할 수 없다. 따라서 복용기간 중 냉장보관을 일시적으로 중단할 경우에 CLA함량이 급격히 감소한다는 것을 의미한다. 반면, 현탁정은 7일간 AMX/CLA의 함량변화가 없기 때문에 건조시럽제제의 취약점인 복용기간 중 화학적 안정성 등의 문제를 극복한 우수한 대체 제형이다.
(Yakhak Hoeji Vol.49, No5 page 397)
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건조시럽을 현탁 후 시간이 경과함에 따라 물리적 불안정성으로 인해 약물 입자의 응집과 침전이 발생할 수 있다. 이러한 경우 현탁액이 일정량을 취하였을 때 약의 함량 편차가 생길 수 있으며, 투여 용량이 일정하지 않는 문제점이 발생할 수 있다. 반면, 현탁정은 현탁 후 전량을 즉시 복용하는 unit dose로서 보관기간 중 건조시럽의 물리적 불안정성을 극복한 제형이다.
(Yakhak Hoeji Vol.49, No.5 page 396)
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