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도너로부터 안전한 태반만을 가지고 원료를 제조해야 한다. 두번째는 Collection & Delivery로서 정상태반과 감염태반의 분리 배출이다. 마지막으로 산가수분해에 의한 방법으로 바이러스를 불활성화하여 완벽한 주사제원료를 만드는 것이다. 문진표를 통해 선별된 산모의 태반은 산부인과 의사가 먼저 임산부를 계속 관찰하고 건강상태를 확인할수 있는 산모만을 태반 제공자로 선택하여 모든혈액검사(매독, 눈병, 임질, 결핵균, HBV, HCV, HIV, ATLV, Parvovirus-B19 등의 검사)를 한 후에 문제가 없다고 판단되면 분리수거 후 주사제 원료로 재활용. 감염이 없는 정상태반만을 제약회사로 의료용 원료로 선택하여 보내게 된다. 이때 선택된 태반은 태반배출 전용용기에 넣어져 병원명, 분만일자, 중량, 담당의사명, 차트번호, 그리고 가장 중요한 태반 고유번호가 태반공급관련 병원별 분만현황표에 기재된 후 냉동 보관된다. 광동제약의 뷰라센주는 Special Process에 의한 Donor Screening, 산모의 사전 바이러스 검사, 문진 등을 통하여 수집된 태반만을 제조공정에 사용한다. 강산가수분해, 고압증기멸균등으로 바이러스를 완벽히 제거한 원료로 주사액제조에 들어간다. 광동제약의 Placenta Collection Flow는 먼저 태반전용박스로서 정상태반은 녹색용기에 감염태반은 적색용기에 별도로 분리 보관된다. 분리 배출 후에는 정상태반은 원료제조업체로 보내어지고 감염태반은 전량 소각되어진다. 분만직후 태반배출내역 기재시 정상태반과 감염태반을 별도 분리 보관하며 쌍둥이까지도 별도 기재할정도로 상세하게 관리를 하고 있다. 광동제약에서는 병원 및 수거업체의 정기교육으로 철저하게 관리 System을 완료했다. 뷰라센주의 제조공정 중 핵심공정으로 강산가수분해와 고압증기멸균 공정을 소개하겠다. 제조과정은 가수분해 및 가열처리 그리고 120도에서 20분간 고압증기멸균을 하기 때문에 혈액이나 호르몬이 100% 제거되고 여러가지 바이러스나 균을 제거될수 있다. 프리온에 대한 안전성은 광우병의 안전지역인 한국인의 태반을 사용하며, 광우병 발병지역에서 6개월 이상 거주경력이 있는 산모의 태반은 문진표를 통하여 감염태반으로 구분하여 소각하고 있다. 결론은 광동제약의 Special Collection Delivery System완료로 완벽한 원료를 사용하여 국산태반 생산공정에 대한 선택적 안전성을 확보했다. 또한 많은 선생님께서 실제임상적용하여 탁월한 제품효과를 입증했다. 현재 Well-Being, Digital시대의 고객에 의한 병원 생산성 증대에도 기여하고 있다. |
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